Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Bieffe Medital S.p.A., Taliansko

ATC kanuni:

B05BC01

Njia ya uendeshaji:

intravenózne použitie

Vitengo katika mfuko:

sol inf 1x250 ml (fľ.skl.); sol inf 1x500 ml (fľ.skl.)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

76 - INFUNDIBILIA

Eneo la matibabu:

Manitol

Bidhaa muhtasari:

sol inf 1x500 ml (fľ.skl.)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

1994-04-22

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02663-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/03070-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/07198-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MANNITOL 10% W/V INTRAVENOUS INFUSION B.P., BIEFFE
Infúzny roztok
Manitol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mannitol 10% w/v
Intravenous Infusion B.P.,
Bieffe
3.
Ako používať Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MANNITOL 10% W/V INTRAVENOUS INFUSION B.P., BIEFFE A NA ČO SA
POUŽÍVA
Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe patrí do skupiny
liekov známych ako osmotické
diuretiká. Odstraňujú z tela nadbytočnú tekutinu a zvyšujú
množstvo vytvoreného moču.
Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe sa používa na :
-
zvýšenie tvorby moču v prípade, keď vaše obličky riadne
nefungujú, alebo keď existuje riziko, že
môžu zlyhať.
-
zníženie tlaku v lebke spôsobený nahromadením tekutiny v mozgu
(edém) alebo po úraze hlavy.

Tabia za bidhaa

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02663-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/03070-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/07198-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Mannitol 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe
100 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Manitol: 100 g/l
Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 100 mg manitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry, bezfarebný roztok
Osmolarita:
549 mosmol/l (približne)
pH:
4,5 – 7,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Infúzny roztok Mannitolu 10% w/v Intravenous Infusion B.P., Bieffe je
určený na použitie ako
osmotické diuretikum v nasledujúcich situáciách:
-
podpora diurézy pri prevencii a/alebo liečbe oligurickej fázy
akútneho zlyhania obličiek skôr
ako dôjde k nezvratnému zlyhaniu obličiek;
-
zníženie intrakraniálneho tlaku a liečba edému mozgu pri
neporušenej hematoencefalickej
bariére;
-
zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku, ak ho nemožno
znížiť iným spôsobom;
-
podpora eliminácie renálne vylučovaných toxických látok pri
otrave.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Výber špecifickej koncentrácie manitolu, dávkovanie a rýchlosť
podávania závisí od veku, telesnej
hmotnosti, klinického a biologického stavu pacienta a od sprievodnej
terapie.
Dospelí a dospievajúci:
_Akútne zlyhanie obličiek _
Zvyčajná dávka je 50 až 200 g manitolu za 24 hodín (500 až 2000
ml/deň), maximálna jednorazová
dávka je 50 g (500 ml manitolu). Vo väčšine prípadov sa
adekvátna odpoveď dosiahne pri dávkovaní
50 až 100 g manitolu/deň (500 až 1000 ml manitolu/deň).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/02663-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/03070-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/07198-ZME
2
Rýchlosť podávania infúzie sa obvykle nastaví tak, ab