MANINIL 3,5 mg

Nchi: Romania

Lugha: Kiromania

Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

GLIBENCLAMIDUM

Inapatikana kutoka:

BERLIN-CHEMIE AG - GERMANIA

ATC kanuni:

A10BB01

INN (Jina la Kimataifa):

GLIBENCLAMIDUM

Kipimo:

3,5mg

Dawa fomu:

COMPR.

Dawa ya aina:

P6L

Viwandani na:

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) - GERMANIA

Kundi la matibabu:

ANTIDIABETICE ORALE SI PARENTERALE , EXCLUSIV INSULINE SULFONAMIDE, DERIVATI DE UREE

Bidhaa muhtasari:

10006/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 120 compr.;

Taarifa za kipeperushi

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10006/2017/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MANINIL 3,5 MG COMPRIMATE
Glibenclamidă
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Maninil 3,5 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Maninil 3,5 mg
3.
Cum să utilizaţi Maninil 3,5 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Maninil 3,5 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MANINIL 3,5 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Maninil 3,5 mg
este un medicament cu efect de reducere a nivelului de glucoză din
sânge la pacienţii adulţi
cu diabet non insulino-dependent (diabet zaharat, tip 2).
Maninil 3,5 mg este utilizat pentru scăderea glicemiei la pacienţii
adulţi cu diabet zaharat de tip 2 în cazul în
care nu s-a atins un control adecvat al glicemiei numai prin
respectarea cu stricteţe a regimului alimentar
recomandat diabeticilor, prin reducerea greutăţii la persoanele
supraponderale şi prin exerciţii fizice.
Maninil 3,5 mg poate fi administrat singur (monoterapie) sau asociat
cu metformin.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
MANINIL 3,5 MG
NU UTILIZAŢI MANINIL 3,5
MG DACĂ:
- sunteţi alergic la glibenclamidă (substanţa activă din Maninil
3,5 mg), Ponceau 4R sau la oricare d

Tabia za bidhaa

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10006/2017/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Maninil 3,5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine glibenclamidă 3,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat
_ _
63,99 mg
_ _
şi
_ _
Ponceau 4R (E 124) 0,0033 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate biplanare, de culoare roz, cu margini oblice şi cu o linie
mediană de rupere pe una din feţe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Diabet zaharat non-insulino-dependent la adulţi (DZNID, tip 2) dacă
alte măsuri, cum ar fi respectarea
constantă a regimului dietetic pentru diabet, scăderea ponderală la
persoanele supraponderale şi
exerciţiile fizice recomandate nu au dus la un control satisfăcător
al glicemiei.
-
Maninil
poate fi administrat ca monoterapie sau asociat cu metformin.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adaptarea pacientului la Maninil se va face sub supravegherea
medicului şi va fi însoţită de modificarea
regimului alimentar.
Doza este stabilită în funcţie de rezultatele controlului metabolic
(nivelul de glucoză din sânge şi urină).
Se recomandă ca tratamentul să fie iniţiat cu o doză cât mai
redusă posibil. Această recomandare se aplică
mai ales pacienţilor predispuşi la hipoglicemie sau cu o greutate
corporală sub 50 kg.
_ _
_Iniţerea tratamentului _
Iniţial, medicamentul va fi administrat cu prudenţă, tratamentul
începând cu o doză cât mai mică posibil.
_ _
2
_ _
Doza zilnică este de 1/2 comprimat până la 1 comprimat Maninil 3,5
mg (echivalent la glibenclamidă
1,75 mg până la 3,5 mg).
În cazul în care starea metabolică rămâne în continuare
necorespunzătoare, doza va fi crescută treptat – la
intervale cuprinse de la câteva zile până la o
săptămână–până la doza terapeutică neces