Macugen
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiromania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
27-06-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
27-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
27-06-2019
Viambatanisho vya kazi:
pegaptanib
Inapatikana kutoka:
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
ATC kanuni:
S01LA03
INN (Jina la Kimataifa):
pegaptanib
Kundi la matibabu:
oftalmologice
Eneo la matibabu:
Degenerarea maculară umedă
Matibabu dalili:
Macugen este indicat pentru tratamentul de neovascularizaţiei () legate de vârstă degenerescenţa maculară umedă (AMD).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
retrasă
Idhini ya tarehe:
2006-01-31
Taarifa za kipeperushi
22
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
23
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
MACUGEN 0,3 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ
Pegaptanib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE TRATAMENTUL CU ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Macugen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Macugen
3.
Cum se administrează Macugen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cu
m se păstrează Macugen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MACUGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Macugen este o soluție care se injectează în ochi. Pegaptanib,
substanța activă din acest medicament,
inhibă activitatea factorului implicat în formarea anormală de noi
vase de sânge la nivelul ochiului,
cunoscut sub denumirea de factor de creștere endotelial vascular
165
(VEGF
165
).
Macugen este utilizat pentru tratamentul formei umede a
degenerescenţei maculare induse de vârstă
(DMV). Această boală duce la pierderea vederii din cauza lezării
părţii centrale a retinei (numită
maculă) situată în partea posterioară a ochiului. Macula permite
ochiului să asigure vederea fină
centrală necesară pentru activităţi cum sunt conducerea
autovehiculelor, citirea unor litere mărunte sau
alte activităţi asemănătoare.
În forma umedă a DMV, sub retină şi maculă cresc vase de sânge
anormale. Aceste noi vase de sânge
pot să sângereze şi să permită scurgeri de lichid, determinând
macula să se umfle sau să se ridice,
distorsionând astfel sau înt
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Macugen 0,3 mg soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută asigură administrarea unei doze unice de 90
microlitri, conținând pegaptanib
sodic, echivalent cu 0,3 mg din forma acidă liberă a
oligonucleotidului.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie).
Soluţia este limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Macugen este indicat pentru tratamentul degenerescenţei maculare
neovasculare (umede) induse de
vârstă (DMV), la adulţi (vezi pct. 5.1.).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Macugen trebuie administrat numai de către medicul oftalmolog, cu
experienţă în injecţii intravitroase.
Doze şi mod de administrare
Istoricul medical al pacientului privind reacţiile de
hipersensibilitate trebuie evaluat cu grijă înaintea
efectuării procedurii intravitroase (vezi pct. 4.4).
Doza recomandată este de 0,3 mg pegaptanib, echivalent cu 90
microlitri, administrat o dată la fiecare
şase săptămâni (9 injecţii pe an), prin injectare intravitroasă
în ochiul afectat.
În urma injectării, s-au observat creşteri tranzitorii ale
presiunii intraoculare la pacienţii trataţi cu
Macugen. De aceea, irigarea papilei optice şi presiunea intraoculară
trebuie să fie monitorizate. În
plus, pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi pentru apariţia
hemoragiei vitroase şi a endoftalmitei în
primele două săptămâni după injectare. Pacienţii trebuie
instruiţi să raporteze fără întârziere orice
simptome care sugerează aceste afecţiuni (vezi pct. 4.4).
Dacă la un pacient nu este evident beneficiul tratamentului
(pierderea a mai puţin de 15 litere la testul
acuităţii vizuale) la vizita din săptămâna 12 după 2 injecţii
consecutive cu Macugen, trebuie luată în
considerare posibilitatea întreruperii sau suspendării tratamentului
cu M
Soma hati kamili
