Macugen
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihungari
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
27-06-2019
Tabia za bidhaa
(SPC)
27-06-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
27-06-2019
Viambatanisho vya kazi:
pegaptanib
Inapatikana kutoka:
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
ATC kanuni:
S01LA03
INN (Jina la Kimataifa):
pegaptanib
Kundi la matibabu:
Szemészeti
Eneo la matibabu:
Nedves macular degeneráció
Matibabu dalili:
A Macugen neovaszkuláris (nedves) korral kapcsolatos makula degeneráció (AMD).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
Visszavont
Idhini ya tarehe:
2006-01-31
Taarifa za kipeperushi
23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
MACUGEN 0,3 MG OLDATOS INJEKCIÓ
pegaptanib
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Macugen és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Macugen alkalmazása előtt
3.
Hogyan fogják Önnek beadni a Macugen injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Macugen-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MACUGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Macugen egy oldat, amit a szembe fecskendeznek. A gyógyszer
hatóanyaga, a pegaptanib, gátolja a
szemben a kóros érképződésben szerepet játszó tényező, az
úgy nevezett vaszkuláris endoteliális
növekedési faktor
165
(Vascular Endothelial Groth Factor
165
; VEGF
165
) hatását.
A Macugen-t a korfüggő makula degeneráció nedves formájának
kezelésére alkalmazzák. Ez a
betegség a látás romlásához vezet, a szemen hátul elhelyezkedő
ideghártya középső részének (a
makulának, magyarul sárgafoltnak) a károsodása miatt. A sárgafolt
teszi lehetővé a szem központi
éleslátását, amely olyan tevékenységekhez szükséges, mint
például: az autóvezetés, a kisbetűs szöveg
olvasása és egyéb hasonló feladatok.
A korfüg
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Macugen 0,3 mg oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy előretöltött fecskendő biztosítja a szokásos egy adagnyi 90
mikroliter pegaptanib-nátriumot, ami
0,3 mg szabad sav formájú oligonukleotidnak felel meg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Az oldat tiszta és színtelen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Macugen neovascularis (nedves), időskori macula degeneráció
(age-related macular degeneration,
AMD) kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Macugen-t csak intravitrealis injekciók beadásában jártas
szemészek alkalmazhatják.
Adagolás
A beteg túlérzékenységi reakciókra vonatkozó kórtörténetét
gondosan értékelni kell az intravitrealis
eljárás végrehajtása előtt (lásd 4.4 pont).
A javasolt adag 0,3 mg pegaptanib, ami 90 mikroliternek felel meg, 6
hetenként egy alkalommal
(évenként 9 injekció) az érintett szembe, intravitrealis
injekcióként.
Az injekció beadása után a Macugen-nel kezelt betegeknél átmeneti
szemnyomás emelkedést figyeltek
meg. Ezért a látóidegfő perfúzióját és a szemnyomást
ellenőrizni kell. Továbbá a betegeket gondosan
ellenőrizni kell üvegtesti vérzés és endophthalmitis
szempontjából az injekció beadását követő két
hétben. A betegeket tájékoztatni kell, hogy késedelem nélkül
jelezzék, az ezen állapotokra utaló
bármely tünet jelentkezését (lásd 4.4 pont).
Ha a Macugen két, egymást követő alkalmazása után a betegnél
nem jelentkezik a kezelés előnye (a
látásélesség kevesebb mint 15 betűs csökkenése) a 12. heti
vizit alkalmával, akkor fontolóra kell venni
a Macugen-kezelés befejezését vagy felfüggesztését.
Speciális betegcsoportok
_Idősek _
Különleges elbírálást nem igényel.
_Májkárosodás _
A Macugen-t nem vizsgálták
Soma hati kamili
