Nchi: Venezuela
Lugha: Kihispania
Chanzo: Instituto Nacional de Higiene
RITUXIMAB
PRODUCTOS ROCHE, S.A.
RITUXIMAB
10mg/mL
SOLUCION PARA INFUSION
INTRAVENOSA
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
ROCHE DIAGNOSTICS GmbH / MANNHEIM - ALEMANIA Y GENENTECH Inc / HILLSBORO - USA
VIGENTE
2025-11-05
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO RITUXIMAB. NOVEX 10 mg/mL. CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA INFUSION INTRAVENOSA. P.B 1.409. 2. VIA DE ADMINISTRACION INTRAVENOSA 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Anticuerpos monoclonales. CÓDIGO ATC: L01XC02. 3.1. FARMACODINAMIA Novex es un medicamento biosimilar. Rituximab se une específicamente al antígeno CD20, una fosfoproteína transmembrana no-glucosilada, expresada en los linfocitos pre-B y B maduros. El antígeno se expresa en más del 95 % de todos los linfomas no-Hodgkin de células B. CD20 se expresa tanto en células B normales como en tumorales, pero no en células madre hematopoyéticas, células pro-B, células plasmáticas normales ni en otros tejidos normales. Este antígeno no se internaliza tras la unión del anticuerpo ni se elimina de la superficie celular. CD20 no circula en plasma como antígeno libre, y, por esta razón, no compite por la unión con los anticuerpos. El dominio Fab de rituximab se une al antígeno CD20 en la superficie de los linfocitos B, mientras que el dominio Fc puede reclutar efectores de la respuesta inmune para mediar la lisis de las células B. Los mecanismos posibles de la lisis celular mediada por efector incluyen citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) como resultado de la unión de C1q, y la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC) mediada por uno o más receptores Fcγ de la superficie de los granulocitos, macrófagos y células NK (natural killer). También se ha demostrado que la unión del rituximab al antígeno CD20 de los linfocitos B induce la muerte celular por apoptosis. 3.2. FARMACOCINÉTICA Se determinó la farmacocinética de rituximab biosimilar comparada con Mabthera producto de referencia, después de dosis única intravenosa de 30 mg/kg en monos machos. Los resultados fueron los siguientes: Cmax y AUC 0-216h fueron aproximadamente de un 20% superior en el grupo de Mabthera en relación con el grupo de rituximab (Novex). La vida media de eliminación fue comparable ent Soma hati kamili