MabCampath

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
15-08-2012

Viambatanisho vya kazi:

alemtuzumab

Inapatikana kutoka:

Genzyme Europe B.V.

ATC kanuni:

L01XC04

INN (Jina la Kimataifa):

alemtuzumab

Kundi la matibabu:

Środki przeciwnowotworowe

Eneo la matibabu:

Białaczka, limfocytowa, przewlekła, komórka B

Matibabu dalili:

Preparat MabCampath jest wskazany w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową z limfocytami B (BCLL), u których chemioterapia skojarzona fludarabiny nie jest odpowiednia.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2001-07-06

Taarifa za kipeperushi

                                49
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
50
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MABCAMPATH 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZENIA ROZTWORU DO INFUZJI
Alemtuzumab
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek MabCampath i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabCampath
3.
Jak stosować lek MabCampath
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek MabCampath
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MABCAMPATH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
MabCampath jest stosowany do leczenia pacjentów z przewlekłą
białaczką limfocytową (CLL), czyli
nowotworem wywodzącym się z limfocytów (rodzaj białych krwinek).
Jest stosowany u pacjentów,
u których terapie skojarzone zawierające fludarabinę (inny lek
stosowany w leczeniu białaczki) nie są
właściwe.
_ _
Substancja czynna leku MabCampath, alemtuzumab, jest przeciwciałem
monoklonalnym.
Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka)
zaprojektowane do rozpoznawania
określonego obiektu (zwanego antygenem), który znajduje się na
powierzchni niektórych komórek
w organizmie i wiązania się z nim. W przewlekłej białaczce
limfocytowej powstaje za dużo
limfocytów. Alemtuzumab jest zaprojektowany do wiązania się z
glikoproteiną (białko opłaszczone
cząstkami cukru) znajdującą się na powierzchni limfocytów. W
wyniku
takiego związania limfocyty
giną, co pomaga opanować przewlekłą białaczkę limfocytową.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MABCAMPATH
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MABCAMPATH:
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MabCampath 10 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Jeden ml zawiera 10 mg alemtuzumabu
Każda ampułka zawiera 30 mg alemtuzumabu
Alemtuzumab jest uzyskanym metodą inżynierii genetycznej
humanizowanym ludzkim przeciwciałem
monoklonalnym IgG1 kappa, skierowanym przeciwko glikoproteinie (CD52)
o masie 21-28 kD,
znajdującym się na powierzchni limfocytów. Przeciwciało wytwarzane
jest w komórkach ssaków
(jajnika chomika chińskiego), hodowanych w postaci zawiesiny w
pożywce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji.
Koncentrat bezbarwny lub barwy lekko żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
MabCampath jest wskazany do stosowania u pacjentów z przewlekłą
białaczką limfocytową B-
komórkową (ang.
_B-cell_
_Chronic Lymphocytic Leukaemia_
– B-CLL), u których skojarzona
chemioterapia zawierająca fludarabinę nie jest właściwa.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
MabCampath należy stosować pod nadzorem lekarza, mającego
doświadcz
enie w prowadzeniu
leczenia przeciwnowotworowego.
Dawkowanie
W pierwszym tygodniu leczenia produkt MabCampath należy podawać
zwiększając kolejne dawki –
w pierwszej dobie 3 mg, w drugiej 10 mg, a w trzeciej 30 mg, jeśli
każda poprzednia dawka była
dobrze tolerowana. Następnie, zaleca się podawanie dawki 30 mg/dobę
trzy razy w tygodniu, co drugi
dzień, maksymalnie przez 12 tygodni.
U większości pacjentów w ciągu 3-7 dni można osiągnąć dawkę
do 30 mg/dobę. Jeśli po zastosowaniu
dawki 3 mg/dobę lub 10 mg/dobę wystąpią ostre, umiarkowane do
nasilonych działania niepożądane
takie jak niedociśnienie, sztywność mięśni, gorączka, zadyszka,
dreszcze, wysypka i skurcz oskrzeli
(niektóre z nich mogą być następ
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi alemtuzumab

alemtuzumab

ATC kanuni L01XC04

L01XC04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Genzyme Europe B.V.

Genzyme Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) alemtuzumab

alemtuzumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-08-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-08-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-08-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-08-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari MabCampath alemtuzumab

MabCampath alemtuzumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

MabCampath