M-M-RVaxPro
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-07-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
29-05-2017
Viambatanisho vya kazi:
tymų viruso Enders' Edmonston padermės (live, susilpnėjęs), parotito viruso Jeryl Lynn (B lygis) padermės (live, susilpnėjęs), raudonukės virusas Wistar RA 27/3 padermės (live, slopinančius)
Inapatikana kutoka:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kanuni:
J07BD52
INN (Jina la Kimataifa):
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Kundi la matibabu:
Vakcinos
Eneo la matibabu:
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
Matibabu dalili:
M-M-RVaxPro žymi tuo, kad vienu metu skiepijimas nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės asmenims 12 mėn. arba vyresni. Naudoti tymų protrūkiai, arba po vakcinacijos poveikio, ar naudoti anksčiau nevakcinuotų vaikams vyresniems nei 12 mėnesių, kurie liečiasi su imlių nėščios moterys ir asmenys, kurie gali būti jautrūs parotito ir raudonukės.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 30
Idhini hali ya:
Įgaliotas
Idhini ya tarehe:
2006-05-05
Taarifa za kipeperushi
19
INFORMACIJA ANT
IŠORINĖS
PAKUOTĖS
M-M-RVAXPRO - M
ILTELIŲ
FLAKONAS IR TIRPIKLIO FLAKONAS -
PAKUOTĖJE YRA 1
FLAKONAS, 5 FLAKONAI, 10
FL
AKONŲ
1.
VAISTINIO P
REPARATO PAVADINI
MAS
M-M-RvaxPro milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Vakcina nuo t
ymų, kiaulytės
ir raudonukės
(gyvoji)
2.
VEIKLIOJI (-IOS)
MEDŽIAG
A (-OS) IR JOS (-
Ų)
KIEKIS (-IAI)
Paruoštoje vartoti
1
dozėje
(0,5 ml) yra (gyvo susilpninto):
Enders’ Ed
monston
padermės tymų
viruso
≥
1x10
3
TCID
50
Jeryl Lynn
™
(B lygio) padermės kiaulytės
viruso
≥
12,5x10
3
TCID
50
Wistar RA 27/3
padermės raudonukės viru
so
≥
1x10
3
TCID
50
3.
PAGAL
BINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
E 420, NaH
2
PO
4
/Na
2
HPO
4
, KH
2
PO
4
/K
2
HPO
4,
sac
harozė, hid
r
olizuota žel
atina, ter
pė 199 (su
Hanks
dr
uskomis), min
imali pagrindinė terpė (
MEM), natrio L-
glutamatas, neom
icinas, fenolio raudonasis,
NaHCO
3
, HCl, NaOH ir
injekcinis vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
1 flakonas su milteliais ir 1 flakonas su tirpikliu
5
flakonai su milteliais
ir 5
flakonai su tirpikliu
10
flakonų
su milteliais ir 10
flak
onų
su tirpikliu
5.
VARTOJIMO METO
DAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti
į raumenis
arba po oda.
Prie
š va
rtojim
ą per
skaitykite
pakuotės
lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS,
KAD
VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIK
YTI
VAIKAMS
NEPASTEBIMOJE IR
NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams
nepastebimoje ir
nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I)
SPECIALUS (-
ŪS) ĮSPĖJ
IMAS (-AI) (JEI REIKIA)
20
8.
TINKAMUMO LA
IKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO S
ĄLYGOS
Laikyti ir transportuoti
šaltai
.
Negalima užšaldyti.
Flakoną
su milteliais laikyti
išorinėje
dėžutėje, kad
vakcina b
ūtų apsaugota nuo šviesos.
Par
uoštą vartoti vakciną reik
ia suleisti nedelsiant arba, laikant
šaldytuve
, per 8 valandas.
10.
SPECIA
LIOS ATSARGUMO PRIE
MONĖS
DĖL NESUVARTOTO VAI
STINIO
PREPARATO AR JO ATLI
EKŲ TVARKYMO (JEI RE
IKIA)
11.
R
EGISTRUOTOJO PAVADIN
IMAS IR ADRESAS
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
M-M-RvaxPro milteliai ir t
irpiklis injekcinei suspensijai
M-M-RvaxPro
milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte
Vakcina nuo t
ymų, kiaulytės
ir raudonukės
(gyvoji)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Paruoštoje vartoti 0,5
ml dozėje yra:
Enders’ Edmonston
padermės tymų viruso
1
(gyvo, susilpninto)
–
ne mažiau kaip 1
x10
3
TCID
50
*
Jeryl Lynn™
(B lygio) padermės
kiau
lytės
viruso
1
(
gyvo, susilpninto)
–
ne mažiau kaip
12,5x10
3
TCID
50
*
Wistar RA 27/3
padermės raudonukės viruso
2
(gyvo, susilpninto)
–
ne mažiau kaip 1
x10
3
TCID
50
*
* 50 %
audinių
kultūros infekcinė dozė
(angl.
tissue culture infectious dose
, TCID)
1
išaugin
tas
višči
uko em
briono ląstelių kultūroje
.
2
išaugintas žmogaus plaučių diploidinių fibroblastų
(WI-38)
kultūroje
.
Vakcinoje gali būti rekombinantinio žmogaus albumino (rHA) pėdsakų
.
Vakcinoje yra neomicino pėdsakų. Ž
r. 4.3
skyrių
.
Pagalbinė
(-s)
medži
aga (-os), kurios (-i
ų
)
poveikis žinomas
Vakcino
s dozė
je yra 14,5 miligramo
sorbitolio. Žr. 4.4
skyrių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.
Šviesiai geltoni milteli
ai, susp
austi į kristalinius gabalėliu
s, ir tirpiklis, kuris
yra skaidrus bespalvis
skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMA
CIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
M-M-RvaxPro yra skirta 12
mėnesių ir vyresnių amžiaus asmenų (žr. 4.2
skyrių) vienalaikei
vakcinacijai nuo
ty
mų,
ki
aulytės
ir raudo
nukės.
Esant ypatingoms aplinkybėms, M
-M-RvaxPro
gali būti vartojamas 9
mėnesių ir vyresniems
kūdikiams (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1
skyrius).
Kaip vartoti vakciną esant tymų protrūkiui, arba žmonėms, kurie
buvo virusais užterštoje a
plinkoje,
arba neskiepytiems
vyresniems kaip
9
mėnesių
asmenims
, kurie artimai bendrauja su imlia nėščia
moterimi, arba asmenims, galimai imliems
kiaulytei
ir raudonukei, ž
r. 5.1
sky
Soma hati kamili
