M-M-RVaxPro
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-07-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
29-05-2017
Viambatanisho vya kazi:
virus del morbillo Enders’ ceppo Edmonston (vivo, attenuato), virus della parotite virus Jeryl Lynn (livello B) ceppo (vivo, attenuato), virus della rosolia Wistar RA 27/3 ceppo (vivo, attenuato)
Inapatikana kutoka:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC kanuni:
J07BD52
INN (Jina la Kimataifa):
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Kundi la matibabu:
vaccini
Eneo la matibabu:
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
Matibabu dalili:
M-M-RVaxPro è indicato per il controllo simultaneo di vaccinazione contro il morbillo, la parotite e la rosolia in individui 12 mesi o più anziani. Per l'uso in epidemie di morbillo, o per la post-esposizione di vaccinazione, o per l'uso in precedenza i bambini non vaccinati di età superiore a 12 mesi che sono in contatto con suscettibile alle donne in gravidanza e le persone che possono essere suscettibili di parotite epidemica e di rosolia.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 30
Idhini hali ya:
autorizzato
Idhini ya tarehe:
2006-05-05
Taarifa za kipeperushi
1
ALLEGATO
I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
M-M-RvaxPro p
olvere e solvente per sospensione iniettabile
M-M-RvaxPro p
olvere e solvente per sospensione iniettabile in sir
inga preriempita
Vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia (vivo)
2.
COMPOSIZIONE QUAL
ITATIVA E QUANTITATIVA
Dopo la ricostituzione, una dose (0,5
mL) contiene:
Virus del morbillo
1
ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato)
...........
non meno di 1x10
3
DICT
50
*
Virus della parotite
1
ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato
) .
non meno di 12,5x
10
3
DICT
50
*
Virus della rosolia
2
ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato)
................
non meno di 1x10
3
DICT
50
*
*
50% della dose infettante la coltura
tissutale
1
Prodotto su
cellule embriona
li di pollo.
2
Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi uma
ni WI-38.
Il vaccino può contenere tracce di albumina umana ricombinante (rHA).
Questo
vaccino contiene una quantità in tracce di neomicina. Vedere paragraf
o 4.3.
Eccipiente(i) con effetti noti
Il vaccino contiene 14,5
milligrammi di sorbitolo per dose. V
edere paragrafo
4.4.
P
er l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per sospensione iniettabile
.
Pr
ima della ricost
ituzione, la polv
ere è una massa cristallina compatta di colore giallo chiaro ed il
solvente è un liq
uido limpido incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
M-M-RvaxPro
è indicato per la vaccinazione simultanea
contro mo
rbillo, parotite e rosolia i
n soggetti
a partire dai 1
2 mesi di età
(vedere paragrafo
4.2).
M-M-RvaxPro può esse
re somministrato a lattanti a partire dai 9
mesi di età in circostanze
speciali
(vedere paragrafi
4.2, 4.4 e 5.1).
Per l’impiego in
caso
di focolai di morbillo, o per la
vaccinazione in post
-
esposizione, o, per l’impiego
in soggetti
di età superiore ai
9
mesi precedentemente non vaccinati che sono in contatto con donne in
gravidanza suscettibili, e per persone possibilmente suscettib
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ALLEGATO
I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
M-M-RvaxPro p
olvere e solvente per sospensione iniettabile
M-M-RvaxPro p
olvere e solvente per sospensione iniettabile in sir
inga preriempita
Vaccino del morbillo, della parotite e della rosolia (vivo)
2.
COMPOSIZIONE QUAL
ITATIVA E QUANTITATIVA
Dopo la ricostituzione, una dose (0,5
mL) contiene:
Virus del morbillo
1
ceppo Enders Edmonston (vivo, attenuato)
...........
non meno di 1x10
3
DICT
50
*
Virus della parotite
1
ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (vivo, attenuato
) .
non meno di 12,5x
10
3
DICT
50
*
Virus della rosolia
2
ceppo Wistar RA 27/3 (vivo, attenuato)
................
non meno di 1x10
3
DICT
50
*
*
50% della dose infettante la coltura
tissutale
1
Prodotto su
cellule embriona
li di pollo.
2
Prodotto su fibroblasti di polmone diploidi uma
ni WI-38.
Il vaccino può contenere tracce di albumina umana ricombinante (rHA).
Questo
vaccino contiene una quantità in tracce di neomicina. Vedere paragraf
o 4.3.
Eccipiente(i) con effetti noti
Il vaccino contiene 14,5
milligrammi di sorbitolo per dose. V
edere paragrafo
4.4.
P
er l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per sospensione iniettabile
.
Pr
ima della ricost
ituzione, la polv
ere è una massa cristallina compatta di colore giallo chiaro ed il
solvente è un liq
uido limpido incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
M-M-RvaxPro
è indicato per la vaccinazione simultanea
contro mo
rbillo, parotite e rosolia i
n soggetti
a partire dai 1
2 mesi di età
(vedere paragrafo
4.2).
M-M-RvaxPro può esse
re somministrato a lattanti a partire dai 9
mesi di età in circostanze
speciali
(vedere paragrafi
4.2, 4.4 e 5.1).
Per l’impiego in
caso
di focolai di morbillo, o per la
vaccinazione in post
-
esposizione, o, per l’impiego
in soggetti
di età superiore ai
9
mesi precedentemente non vaccinati che sono in contatto con donne in
gravidanza suscettibili, e per persone possibilmente suscettib
Soma hati kamili
