Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiestonia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
leetrite viiruse Enders' Edmonston tüve (elus, nõrgenenud), mumpsi viiruse Jeryl Lynn (level B) tüve (elus, nõrgenenud), punetiste viiruse Wistar RA 27/3 tüve (elus, nõrgenenud)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD52
measles, mumps and rubella vaccine (live)
Vaktsiinid
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
M-M-RVaxPro on näidustatud samaaegne vaktsineerimine leetrite, mumpsi ja punetiste üksikisikute 12 kuud ja vanemad. Kasutada leetrite puhangud, või kokkupuutejärgne vaktsineerimine, või kasutamiseks eelnevalt vaktsineerimata laste vanemad kui 12 kuud, kes on kontaktis vastuvõtlikud rasedad, ja isikud, kes võivad olla vastuvõtlikud mumpsi ja punetiste.
Revision: 30
Volitatud
2006-05-05
19 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas. Mitte lasta külmuda. Hoida pulbriviaal välispakendis , valguse eest kaitstult. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin ära kasutada kohe või 8 tunni jooksul, kui seda hoitakse külmkapis. 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/337/001 – 1 pakendis EU/1/06/337/014 – 5 pakendis EU/1/06/337/002 – 10 pakendis 13. PARTII NUMBER Lot 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks. 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D- VÖÖTKOOD Lisatud on 2D - vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED PC SN NN 20 MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRIVIAAL 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) M-M-RvaxPro süste pulber i.m./s.c. 2. MANUSTAMISVIIS 3. KÕLBLIKKUSAEG EXP 4. PARTII NUMBER Lot 5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus 6. MUU MSD 21 MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL LAHUSTIVIAAL 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) M-M-RvaxPro lahusti 2. MANUSTAMISVIIS 3. KÕLBLIKKUSAEG EXP 4. PARTII NUMBER Lot 5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus 6. MUU MSD 22 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED M-M-RVAXPRO – PULBER VIAALIS JA LAHUSTI NÕELATA SÜSTLIS – 1, 10 VÕI 20 PAKENDIS 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS M-M-RvaxPro süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis Leetrite, mumpsi ja punetiste (elus)vaktsiin 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 annus (0,5 ml) ( elus, nõrgestatud) : leetrite viiruse 1 Enders’ Edmonston tüve ≥ 1 x 10 3 TCID 50 mumpsi viiruse 1 Jeryl Lynn™ -i (Level B) tüve ≥ 12,5 x 10 3 Soma hati kamili
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS M-M-RvaxPro süstesuspensiooni pulber ja lahusti M-M-RvaxPro süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis Leetrite, mumpsi ja punetiste (elus)vaktsiin 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml): leetrite viiruse 1 Enders’ Edmonston tüve (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 1 x 10 3 TCID 50 * mumpsi viiruse 1 Jeryl Lynn™ -i (Level B) tüve (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 12,5 x 10 3 TCID 50 * punetiste viiruse 2 Wistar RA 27/3 tüve (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 1 x 10 3 TCID 50 * * 50% koe kultuuri infektsioosne annus 1 Paljundatud kanaembrüo rakkudes. 2 Paljundatud inimese diploidsetes kopsu (WI - 38) fibroblastides. See vaktsiin võib sisaldada jälgedena rekombinantset inimese albumiini (rHA). See vaktsiin sisaldab jälgedena neomütsiini. Vt lõik 4.3. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) See vaktsiin sisaldab 14,5 milligrammi sorbitooli annuses. Vt lõik 4.4. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensiooni pulber ja lahusti. Enne manustamiskõlblikuks muutmist on pulber helekollane kompaktne paakunud tükk ja lahusti selge värvitu vedelik. 4. KLIINILISED ANDME D 4.1 NÄIDUSTUSED M-M-RvaxPro on näidustatud leetrite, mumpsi ja punetiste vastaseks üheaegseks vaktsineerimiseks alates vanusest 12 kuud (vt lõik 4.2). Erandjuhtudel võib M -M-RvaxPro d manustada lastele alates vanusest 9 kuud (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). Kasutamise kohta leetri te puhangute ajal või vaktsineerimiseks pärast kokkupuudet või kasutamise kohta varem vaktsineerimata üle 9 - kuustel isikutel, kes puutuvad kokku haigustundlike rasedate naistega ning isikutel, kes on vastuvõtlikud mumpsile ja punetistele vt lõik 5.1. M-M-RvaxPro d tuleb kasutada juhindudes ametlikest soovitustest. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine 12 kuu vanused või vanemad isikud 12 kuu vanused või vanemad isikud peavad saama ühe annuse valitud päeval. Teis Soma hati kamili