M-ESLON 10 mg retard kapszula

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

morfium

Inapatikana kutoka:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATC kanuni:

N02AA01

INN (Jina la Kimataifa):

morphine

Vitengo katika mfuko:

20x 14x

Darasa:

TT

Dawa ya aina:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek a külön jogsza

Idhini hali ya:

WEU

Idhini ya tarehe:

1993-01-01

Taarifa za kipeperushi

4. sz. melléklete az
OGYI-T-2311/01-02,-2312/01-02,-2313/01-02,-2314/01-02,-5966/01 sz.
Forgalombahozatali engedély felújításának
Budapest, 2003. augusztus 07.
Szám: 16.791/55/2002
Előadó: .Csontos G/T.K.
Melléklet:
TÁRGY: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
FELÚJÍTÁSA
M-ESLON 10 MG RETARD KAPSZULA
M-ESLON 30 MG RETARD KAPSZULA
M-ESLON 60 MG RETARD KAPSZULA
M-ESLON 100 MG RETARD KAPSZULA
M-ESLON 200 MG RETARD KAPSZULA
ÖSSZETÉTEL:
_Hatóanyag: _10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, illetve 200 mg morphinium
sulphuricum kapszulánként
_Segédanyagok:_
talkum,
dibutil-szebacát,
etil-cellulóz,
makrogol
4000,
szacharóz
és
kukoricakeményítő mikrogranulátum.
Kapszulahéj:
_M-Eslon 10 mg: _„Quinoline yellow” (E104), titán-dioxid (E171),
zselatin, fekete vas-oxid (E172).
_M-Eslon 30 mg: _eritrozin (E127), titán-dioxid (E171), zselatin,
fekete vas-oxid (E172).
_M-Eslon 60 mg: „Sunset yellow” (E110)_, titán-dioxid (E171),
zselatin, fekete vas-oxid (E172).
_M-Eslon 100 mg: _titán-dioxid (E171), zselatin, fekete vas-oxid
(E172).
_M-Eslon 200 mg: _zselatin, fekete vas-oxid (E172).
GYÓGYSZERFORMA ÉS ANNAK KÜLLEME:
Retard kapszula
_Külalak:_
M-Eslon 10 mg: sárga felső- és átlátszó alsórészű
keményzselatin kapszula
„M-Eslon 10” jelzéssel ellátva.
M-Eslon 30 mg: rózsaszínű felső- és átlátszó alsórészű
keményzselatin kapszula
„M-Eslon 30” jelzéssel
ellátva.
M-Eslon 60 mg: narancssárga felső- és átlátszó alsórészű
keményzselatin kapszula
„M-Eslon 60” jelzéssel
ellátva.
M-Eslon 100 mg: krémszínű felső- és átlátszó alsórészű
keményzselatin kapszula
„M-Eslon 100” jelzéssel
ellátva.
M-Eslon 200 mg: színtelen felső- és átlátszó alsórészű
keményzselatin kapszula
„M-Eslon 200” jelzéssel
ellátva.
Mindegyik kapszula tartalma csaknem fehér mikrogranulátum.
CSOMAGOLÁS:
M-Eslon 10 mg, 30 mg 60 mg, 100 mg retard kapszula: 14 db és 20 db
kapszula/doboz.
M-ESLON 200 MG RETARD KAPSZULA 20 DB KAPSZULA/DOBOZ.
JAVALLATOK: Az _M-Eslon_ erős fájdalo

Tabia za bidhaa

3. sz. melléklete az
OGYI-T-2311/01-02,-2312/01-02,-2313/01-02,-2314/01-02,-5966/01 sz.
Forgalombahozatali engedély felújításának
Budapest, 2003. augusztus 07.
Szám: 16.791/55/2002
Előadó: Csontos G/T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
(javítás: 2004. 02. 05.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
M-ESLON 10 MG RETARD KAPSZULA
M-ESLON 30 MG RETARD KAPSZULA
M-ESLON 60 MG RETARD KAPSZULA
M-ESLON 100 MG RETARD KAPSZULA
M-ESLON 200 MG RETARD KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, ill. 200 mg morphinium
sulfuricum (megfelel 7,5 mg,
22,6 mg, 45,1 mg, 75,2 mg, ill. 150,5 mg morphinum-nak)
kapszulánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard kapszula
_M-Eslon 10 mg:_ citromsárga felső- és színtelen, átlátszó
alsórészű keményzselatin kapszulába töltött
csaknem fehér mikrogranulátum. A kapszula „M.Eslon 10”
jelzéssel van ellátva.
_M-Eslon 30 mg:_ rózsaszín felső- és színtelen, átlátszó
alsórészű keményzselatin kapszulába töltött
csaknem fehér mikrogranulátum. A kapszula „M.Eslon 30”
jelzéssel van ellátva.
_M-Eslon 60 mg:_ narancssárga felső- és színtelen, átlátszó
alsórészű keményzselatin kapszulába töltött
csaknem fehér mikrogranulátum. A kapszula „M.Eslon 60”
jelzéssel van ellátva.
_M-Eslon 100 mg:_ krémszínű felső- és színtelen, átlátszó
alsórészű keményzselatin kapszulába töltött
csaknem fehér mikrogranulátum. A kapszula „M.Eslon 100”
jelzéssel van ellátva.
_M-Eslon 200 mg: _színtelen felső- és alsórészű, keményzselatin
kapszulába töltött csaknem fehér
mikrogranulátum. A kapszula „M.Eslon 200” jelzéssel van
ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Súlyos krónikus fájdalom (vagy egyéb analgeticumokkal nem
csillapítható, főleg rákos eredetű fájdalom).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Per os készítmény. A teljes napi dózist két egyenlő részben, 12
ó