Lyxumia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

lixisenatide

Inapatikana kutoka:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kanuni:

A10BJ03

INN (Jina la Kimataifa):

lixisenatide

Kundi la matibabu:

Drugs used in diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues

Eneo la matibabu:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Matibabu dalili:

Lyxumia is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus to achieve glycaemic control in combination with oral glucose lowering medicinal products and/or basal insulin when these, together with diet and exercise, do not provide adequate glycaemic control.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2013-01-31

Taarifa za kipeperushi

53
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
54
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
LYXUMIA 10 MIKROGRAMMI SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
LYXUMIA 20 MIKROGRAMMA SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
LIXISENATIDE
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Lyxumia u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Lyxumia
3.
Kif għandek tuża Lyxumia
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lyxumia
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LYXUMIA U GЋALXIEX JINTUŻA
Lyxumia fih is-sustanza attiva lixisenatide.
Huwa mediċina f’forma ta’ injezzjoni li jintuża biex jgħin
il-ġisem tiegħek jikkontrolla l-livell taz-zokkor
fid-demm tiegħek meta dan ikun għoli wisq. Jintuża fl-adulti
bid-dijabete tat-tip 2.
Lyxumia jintuża flimkien ma’ mediċini oħra għad-dijabete meta
dawn ma jkunux biżżejjed biex
jikkontrollaw il-livelli taz-zokkor fid-demm. Dawn jistgħu jinkludu:
•
antidijabetiċi li jittieħdu mill-ħalq (bħal metformin,
pioglitazone, mediċini tat-tip sulphonylurea) u/
jew,
•
insulina bażilari, tip ta’ insulina li taħdem il-ġurnata kollha.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA LYXUMIA
TUŻAX LYXUMIA:
-
jekk inti allerġiku/a għal lixenatide jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
55
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża
Lyxumia jekk:

Tabia za bidhaa

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni
Lyxumia 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Lyxumia 10
mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull doża (0.2 ml) fiha 10 mikrogrammi (mcg) ta’ lixisenatide (50
mcg għal kull ml).
Lyxumia 20 mikrogramma
soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull doża (0.2ml) fiha 20 mikrogramma (mcg) ta’ lixisenatide (100
mcg għal kull ml).
Eċċipjent(i) b’effetti
magħrufa
Kull doża fiha 540 mikrogramma ta’ metacresol
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Soluzzjoni ċara u bla kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Lyxumia hu indikat għall-kura tal-adulti b'dijabete mellitus tat-tip
2 biex jinkiseb kontroll gliċemiku
flimkien ma’ prodotti mediċinali orali li jnaqqsu l-livell
tal-glukosju fid-demm u/jew insulina bażilari
meta dawn, flimkien mad-dieta u l-eżerċizzju ma jipprovdux kontroll
gliċemiku adegwat (ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal tagħrif li hemm dwar it-teħid flimkien
ta’ prodotti differenti).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Doża tal-bidu: id-dożaġġ jinbeda b’10 mcg lixisenatide darba
kuljum għal-14-il jum.
Doża ta’ manteniment: doża fissa ta’ manteniment ta’ 20 mcg
lixisenatide darba kuljum tinbeda fil-15-il
ġurnata.
Għad-doża tal-bidu huwa disponibbli Lyxumia 10 mikrogrammi
soluzzjoni għall-injezzjoni
Għad-doża ta’ manteniment huwa disponibbli Lyxumia 20 mikrogramma
soluzzjoni għall-injezzjoni
Meta Lyxumia jiġi miżjud ma’ metformin li jkun diġa qed
jingħata, id-doża attwali tal-metformin tista’
tibqa’ tittieħed mingħajr ma tinbidel.
Meta Lyxumia jiġi miżjud ma’ terapija eżistenti ta’
sulphonylurea jew ta’ insulina bażilari, wieħed għandu
jikkunsidra tnaqqis fid-doża tas-sulphonylurea jew tal-insulina
bażilari biex jitnaqqas i