Lysvulpen

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

mamak vakcina koja sadrži živi virus besnila, soj SAD Bern

Inapatikana kutoka:

PROVET D.O.O.

ATC kanuni:

QI07BD**

INN (Jina la Kimataifa):

mamak vakcina koja sadrži živi virus besnila, soj SAD Bern

Vitengo katika mfuko:

oralna suspenzija; 1.8x 10exp6 TCID50/doza; blister (PVC/Alu), 700x1doza

Darasa:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Dawa ya aina:

PRV - Lek se može izdavati na recept, a distribucija se vrši prema progrramu mera zdravstvene zaštite

Viwandani na:

BIOVETA, A. S.

Idhini hali ya:

OBNOVA

Idhini ya tarehe:

2022-03-29

Taarifa za kipeperushi

Broj rešenja: 323-01-00158-21-001 od 29.03.2022. za lek Lysvulpen,
(za primenu na životinjama), oralna suspenzija, 700 x 1 doza
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
LYSVULPEN, ORALNA SUSPENZIJA, 700 X1 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BIOVETA A.S.
Adresa:
KOMENSKEHO 212, 683 23 IVANOVICE NA HANE, ČEŠKA REPUBLIKA
Podnosilac zahteva:
PROVET D.O.O.
Adresa:
ZAHUMSKA 26, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00158-21-001 od 29.03.2022. za lek Lysvulpen,
(za primenu na životinjama), oralna suspenzija, 700 x 1 doza
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Provet doo
Zahumska 26, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
BIOVETA a.s.
Komenskeho 212, Ivanovice na Hane, Češka Republika
2.
IME LEKA
LYSVULPEN
mamak vakcina koja sadrži živi virus besnila, soj SAD Bern
oralna suspenzija
za lisice(_Vulpes vulpes_) i rakunske pse (_Nyctereutes procyonoides_)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza oralne suspenzije (1.8 mL) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus besnila, soj SAD Bern koji sadrži dve
dominantne subpopulacije virusa,
SAD Bern i SAD B19”like”
1.8x 10
6
TCID
50
- 1.8x10
8
TCID
50
POMOĆNE SUPSTANCE:
Vakcina: Podloga za stabilizaciju
Mamak: Goveđi loj, parafinsko ulje, riblje meso, tetraciklin
hidrohlorid (biomarker)
4.
INDIKACIJE
Vakcinacija divljih lisica i rakunskih pasa protiv besnila.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Vakcina se ne sme koristiti za vakcinaciju domaćih životinja.
6,
NEŽELJENA DEJSTVA
Nisu poznata.
Broj rešenja: 323-01-00158-21-001 od 29.03.2022. za lek Lysvulpen,
(za primenu na životinjama), oralna suspenzija, 700 x 1 doza
3 od 5
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Lisice (_Vulpes vulpes_) i rakunski psi (_Nyctereutes procyonoides_)
8.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Oralna upotreba.
Imunizacija ciljnih vrsta je rezultat konzumacije postavljenih vakcina
(mamaka) na terenu.
Vakcina se postavlja dva puta godišnje u periodu april - maj
septembar – oktobar.
9.
UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA
Obično se postavlja 15-20 ili više mamaka na 1 km
2
, u zav

Tabia za bidhaa

BROJ REŠENJA: 323-01-00158-21-001 od 29.03.2022. za lek Lysvulpen,
(za primenu na životinjama), oralna suspenzija, 700 x 1 doza
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
LYSVULPEN, ORALNA SUSPENZIJA, 700 X1 DOZA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BIOVETA A.S.
Adresa:
KOMENSKEHO 212, 683 23 IVANOVICE NA HANE, ČEŠKA REPUBLIKA
Podnosilac zahteva:
PROVET D.O.O.
Adresa:
ZAHUMSKA 26, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00158-21-001 od 29.03.2022. za lek Lysvulpen,
(za primenu na životinjama), oralna suspenzija, 700 x 1 doza
2 od 6
1.
IME LEKA
LYSVULPEN
mamak vakcina koja sadrži živi virus besnila, soj SAD Bern
oralna suspenzija
za lisice(_Vulpes vulpes_) i rakunske pse (_Nyctereutes procyonoides_)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza oralne suspenzije (1.8 mL) sadrži :
AKTIVNA SUPSTANCA:
Živi atenuirani virus besnila,
soj SAD Bern koji sadrži dve dominantne subpopulacije virusa, SAD
Bern i SAD B19”like”
1.8x 10
6
TCID
50
- 1.8x10
8
TCID
50
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Lisice (_Vulpes vulpes_) i rakunski psi (_Nyctereutes procyonoides_)
4. 2
INDIKACIJE
Vakcinacija divljih lisica i rakunskih pasa protiv besnila.
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Vakcina se ne sme koristiti za vakcinaciju domaćih životinja.
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema posebnih upozorenja.
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Pre
distribucije
tj.
do
momenta
postavljanja
mamaka
na
terenu,
vakcina
se
ne
sme
izlagati
temperaturama višim od 15 °C(treba je nositi u ručnim frižiderima,
ukoliko je moguće zapakovanu u
BROJ REŠENJA: 323-01-00158-21-001 od 29.03.2022. za lek Lysvulpen,
(za primenu na životinjama), oralna suspenzija, 700 x 1 doza
3 od 6
termoizolacioni materijal, tako da bude dovoljno zaštićena od
uticaja spoljašnje temperature), bez
obzira da li se distribucija vrši manuelno ili iz aviona.
Tokom manuelnog postavljanja na terenu,