Lydaxx

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

tulatromycín

Inapatikana kutoka:

Vetoquinol

ATC kanuni:

QJ01FA94

INN (Jina la Kimataifa):

tulathromycin

Kundi la matibabu:

Cattle; Pigs; Sheep

Eneo la matibabu:

Antibakteriálne látky na systémové použitie

Matibabu dalili:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala stanoviť pred metafylaktickou liečbou. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prítomnosť ochorenia v stáde by sa mala stanoviť pred metafylaktickou liečbou. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Liečba skorých štádií infekčnej podkožne (zápal pažeráka) spojená s virulentným Dichelobacter nodosus, ktorý si vyžaduje systémovú liečbu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2020-05-18

Taarifa za kipeperushi

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV:
LYDAXX 100 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK PRE HOVÄDZÍ DOBYTOK, OŠÍPANÉ A
OVCE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
LYDAXX 100 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a
ovce
Tulatromycín
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Tulatromycín 100 mg/ml
Monotioglycerol 5 mg/ml
Číry bezfarebný až mierne žltý injekčný roztok.
4.
INDIKÁCIA (-IE)
HOVÄDZÍ DOBYTOK
Liečba a metafylaxia respiračného ochorenia hovädzieho dobytka
(BRD) spojeného s
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
a
_Mycoplasma bovis _
citlivými na tulatromycín. Prítomnosť
ochorenia v skupine sa musí stanoviť pred použitím produktu.
Liečba
infekčnej
bovinnej
keratokonjunktivitídy
(IBK)
spojenej
s
_Moraxella _
_bovis _
citlivou
na
tulatromycín
_. _
_ _
OŠÍPANÉ
Liečba
a
metafylaxia
respiračného
ochorenia
ošípaných
(SRD)
spojeného
s
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
_
a
_Bordetella bronchiseptica _
citlivými na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine sa musí
stanoviť
pred použitím produktu. Veterinárny liek by sa mal použiť len v
prípade, keď sa u ošípaných očakáva
prepuknutie ochorenia v priebehu 2-3 dní.
_ _
OVCE
Liečba počiatočnej fázy infekčnej pododermatitídy
(nekrobacilózy prstov) spojenej s virulentným
_Dichelobacter nodosus _
vyžadujúcim systémovú liečbu.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na makrolidové antibiotiká
alebo na niektorú z pomocných látok.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
26
Subkutánne podávanie veterinárneho lieku hovädziemu dobytku

Tabia za bidhaa

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
LYDAXX 100 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a
ovce
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Tulatromycín 100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Monotioglycerol 5 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry bezfarebný až slabožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Hovädzí dobytok, ošípané a ovce.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Hovädzí dobytok
Liečba a metafylaxia respiračného ochorenia hovädzieho dobytka
(BRD) spojeného s
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
a
_Mycoplasma bovis _
citlivými na tulatromycín.
Prítomnosť ochorenia v skupine sa musí stanoviť pred použitím
produktu.
Liečba
infekčnej
bovinnej
keratokonjunktivitídy
(IBK)
spojenej
s
_Moraxella _
_bovis _
citlivou
na
tulatromycín.
Ošípané
Liečba
a
metafylaxia
respiračného
ochorenia
ošípaných
(SRD)
spojeného
s
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis
_
a
_Bordetella bronchiseptica _
citlivými na tulatromycín. Prítomnosť ochorenia v skupine sa musí
stanoviť
pred použitím produktu. Veterinárny liek by sa mal použiť len v
prípade, keď sa u ošípaných očakáva
prepuknutie ochorenia v priebehu 2-3 dní.
Ovce
Liečba počiatočnej fázy infekčnej pododermatitídy
(nekrobacilózy prstov) spojenej s virulentným
_Dichelobacter nodosus _
vyžadujúcim systémovú liečbu.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na makrolidové antibiotiká
alebo na niektorú z pomocných látok.
3
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Je známa krížová rezistencia s inými makrolidmi. Nepodávať
súčasne s antimikrobiálnymi látkami s
podobným spôsobom účinku, ako sú iné makrolidy alebo
linkozamidy.
Ovce
Účinnosť antimikrobi