Lumark

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-01-2019

Viambatanisho vya kazi:

lutetium (177Lu) chloride

Inapatikana kutoka:

I.D.B. Radiopharmacy B.V.

ATC kanuni:

V10

INN (Jina la Kimataifa):

lutetium (177 Lu) chloride

Kundi la matibabu:

Terapeutyczne radiofarmaceutyki

Eneo la matibabu:

Obrazowanie radionuklidami

Matibabu dalili:

Lumark jest prekursorem radiofarmaceutycznym. Nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów. Ten lek musi być stosowany wyłącznie do radioznakowania cząsteczek nośnikowych, które zostały specjalnie opracowane i zatwierdzone do radioznakowania tym radionuklidem.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2015-06-18

Taarifa za kipeperushi

                                22
B.
ULOTKA DLA PACJENTA
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LUMARK 80 GBQ/ML PREKURSOR RADIOFARMACEUTYCZNY, ROZTWÓR
Chlorek lutetu (
177
Lu)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU SKOJARZONEGO Z PRODUKTEM
LUMARK, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza medycyny nuklearnej,
który będzie nadzorował badanie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny
nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Lumark i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku radioznakowanego produktem
Lumark
3.
Jak stosować leki radioznakowane produktem Lumark
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać produkt Lumark
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LUMARK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt Lumark nie jest lekiem i nie jest przeznaczony do
samodzielnego stosowania.
Produkt Lumark nazywany jestprekursorem radiofarmaceutycznym. Zawiera
substancję czynną chlorek
lutetu (
177
Lu).
Produkt Lumark jest przeznaczony do radioznakowania leków —
techniki, w której leki są znakowane
(radioznakowane) radioaktywną postacią pierwiastka lutet, znaną
jako lutet (
177
Lu). Leki te można
wykorzystywać następnie w zabiegach medycznych do przenoszenia
radioaktywności tam, gdzie jest ona
potrzebna w organizmie, np. do miejsc występowania komórek rakowych.
Produkt Lumark jest wykorzystywany wyłącznie do znakowania leków,
które zostały specjalnie opracowane
do stosowania z substancją czynną — chlorkiem lutetu (
177
Lu).
Stosowanie leków znakowanych lutetem (
177
Lu) wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania.
Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej uznal
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lumark 80 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 80 GBq chlorku lutetu (
177
Lu) w czasie aktywności referencyjnej (ART),
odpowiadających maksymalnie 160 mikrogramom lutetu. ART zdefiniowano
jako zakończenie produkcji.
Każda fiolka zawiera objętość od 0,1 do 5 ml, odpowiadającą
aktywności od 8 do 400 GBq (w ART).
Minimalna aktywność swoista wynosi 500 GBq/mg lutetu (
177
Lu) w ART.
Okres półtrwania lutetu (
177
Lu) wynosi 6,647 dnia. Lutet (
177
Lu) powstaje w wyniku napromieniania
neutronami wzbogaconego lutetu (
176
Lu). Lutet (
177
Lu) rozpada się do stabilnego hafnu (
177
Hf), emitując
promieniowanie β
-
, przy czym większość promieniowania β
-
(79,3%) ma maksymalną energię wynoszącą
0,497 MeV. Emitowana jest również niewielka ilość energii gamma,
na przykład na poziomie
113 keV (6,2%) oraz 208 keV (11%).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Lumark jest prekursorem radiofarmaceutycznym. Z tego względu
nie jest przeznaczony do
bezpośredniego stosowania u pacjentów. Do stosowania wyłącznie w
celu oznaczania radioizotopem
molekuł nośnikowych, które zostały specjalne opracowane i
dopuszczone do oznaczania radioizotopem za
pomocą tego radionuklidu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Lumark może być stosowany wyłącznie przez specjalistów
posiadających doświadczenie w zakresie
radioznakowania
_in vitro_
.
Dawkowanie
Ilość produktu Lumark niezbędnego do radioznakowania oraz ilość
produktu leczniczego radioznakowanego
lutetem (
177
Lu) podawanego następnie pacjentowi zależy od rodzaju produktu
leczniczego przeznaczonego
do radioznakowania oraz zamierzonego sposobu jego użycia. Stosowne
informacje dostępne są
w charakterystyce
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lutetium (177Lu) chloride

lutetium (177Lu) chloride

ATC kanuni V10

V10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo I.D.B. Radiopharmacy B.V.

I.D.B. Radiopharmacy B.V.

INN (Jina la Kimataifa) lutetium (177 Lu) chloride

lutetium (177 Lu) chloride

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-01-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 29-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 29-09-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 29-09-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-01-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Lumark lutetium chloride

Lumark lutetium chloride

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Lumark