Lumark
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiestonia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
29-09-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
29-09-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
14-01-2019
Viambatanisho vya kazi:
lutetium (177Lu) chloride
Inapatikana kutoka:
I.D.B. Radiopharmacy B.V.
ATC kanuni:
V10
INN (Jina la Kimataifa):
lutetium (177 Lu) chloride
Kundi la matibabu:
Terapeutilised radiofarmatseutilised ühendid
Eneo la matibabu:
Radionukliidi pildistamine
Matibabu dalili:
Lumark on radiofarmatseutiline prekursor. See ei ole mõeldud otseselt kasutamiseks patsientidel. Seda ravimit tuleb kasutada ainult radioaktiivse märgistamise jaoks kandermolekulide jaoks, mis on spetsiaalselt välja töötatud ja raadiokleepimise jaoks lubatud selle radionukliidiga.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 9
Idhini hali ya:
Volitatud
Idhini ya tarehe:
2015-06-18
Taarifa za kipeperushi
20
B.
PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
LUMARK 80 GBQ/ML RADIOFARMATSEUTILINE PREKURSOR, LAHUS
Luteetsium(
177
Lu)kloriid
ENNE LUMARKIGA KOMBINEERITUD RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga,
kes juhendab protseduuri.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis on Lumark ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lumarkiga radiomärgistatud ravimi kasutamist
3.
Kuidas Lumarkiga radiomärgistatud ravimit kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Lumarkit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS ON LUMARK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lumark ei ole ravim ja see ei ole mõeldud iseseisvaks kasutamiseks.
Lumark on niinimetatud radiofarmatseutiline prekursor. Lumark sisaldab
toimeainena
luteetsium(
177
Lu)kloriidi.
Lumarkit kasutatakse ravimite radiomärgistamiseks, mis on tehnika,
mille puhul ravimid märgistatakse
(radiomärgistatakse) element luteetsiumi radioaktiivse vormiga
luteetsium (
177
Lu). Seejärel saab märgistatud
ravimeid kasutada meditsiinilistes protseduurides, et viia
radioaktiivsus organismis sinna, kus seda on vaja,
näiteks kasvajarakkude asukohta.
Lumarkit kasutatakse ainult selliste ravimite radiomärgistamiseks,
mis on spetsiaalselt välja töötatud
kasutamiseks toimeainega luteetsium(
177
Lu)kloriid.
Luteetsiumiga (
177
Lu) märgistatud ravimite kasutamisel puutute kokku vähese
radioaktiivsusega. Teie arst ja
nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et radiofarmatseutikumiga
läbiviidavast protseduurist saadav kliiniline
kasu on suurem kui kaasnevast kiirgusest tulenev oht.
Palun tutvuge ka Lumarkiga radiomärgistatava ravimi pakendi
infolehega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LUMARKIGA RADIOMÄRGISTATUD RAVIMI KASUTAMIST
_ _
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lumark 80 GBq/ml radiofarmatseutiline prekursor, lahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga milliliiter lahust sisaldab 80 GBq luteetsium(
177
Lu)kloriidi aktiivsuse referentsajal (ART), mis vastab
maksimaalselt 160 mikrogrammile luteetsiumile. Aktiivsuse referentsaeg
määratakse tootmise lõpust.
Üks viaal sisaldab 0,1…5 ml ainet, mis vastab aktiivsusele
vahemikus 8…400 GBq (aktiivsuse
referentsajal).
Minimaalne eriaktiivsus on 500 GBq/mg luteetsiumit (
177
Lu) aktiivsuse lähteajal.
Luteetsiumi (
177
Lu) poolväärtusaeg on 6,647 päeva. Luteetsiumit (
177
Lu) toodetakse neutronkiirgusega
rikastatud luteetsiumist (
176
Lu). Luteetsium (
177
Lu) laguneb β(-)-emissioonis stabiilseks hafniumiks (
177
Hf),
mille kõige suurem β(-)-energia (79,3%) on maksimaalselt 0,497 MeV.
Kiirgub ka veidi gammaenergiat,
näiteks tasemel 113 keV (6,2%) ja 208 keV (11%).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Radiofarmatseutiline prekursor, lahus.
Selge värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Lumark on radiofarmatseutiline prekursor. See ei ole ette nähtud
otseseks kasutamiseks patsientidel. Seda
tohib kasutada üksnes selliste kandjamolekulide märgistamiseks, mis
on selle radionukliidiga
radiomärgistamiseks spetsiaalselt välja töötatud ja heaks
kiidetud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Lumarkit tohivad kasutada ainult
_in vitro_
radiomärgistamise kogemusega arstid.
Annustamine
Radiomärgistuseks
vajaliku
Lumarki
ja
seejärel
manustatava
luteetsiumiga
(
177
Lu)
radiomärgistatava
ravimpreparaadi kogus sõltub radiomärgistatavast ravimpreparaadist
ja selle kasutuseesmärgist. Vaadake
radiomärgistatava ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõtet või
pakendi infolehte.
_ _
3
_Lapsed _
Luteetsiumiga (
177
Lu) märgistatud ravimpreparaatide lastel kasutamise lisateave on
radiomärgistatava
ravimpreparaadi ravimi omaduste kokkuvõttes või pakendi infolehel.
Manustamisviis
Lumark on ette nähtud ravimite märgistam
Soma hati kamili
