Lorviqua

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Lorlatinib

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

L01ED05

INN (Jina la Kimataifa):

lorlatinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Eneo la matibabu:

Karcinom, ne-malih stanica pluća

Matibabu dalili:

Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2019-05-06

Taarifa za kipeperushi

35
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LORVIQUA 25 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
LORVIQUA 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
lorlatinib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lorviqua i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lorviqua
3.
Kako uzimati lijek Lorviqua
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Lorviqua
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LORVIQUA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE LORVIQUA
Lorviqua sadrži djelatnu tvar lorlatinib, lijek koji se koristi za
liječenje odraslih osoba s
uznapredovalim stadijima oblika raka pluća koji se zove „rak pluća
nemalih stanica“ (engl. _non-small _
_cell lung cancer_, NSCLC). Lorviqua pripada skupini lijekova koji
koče enzim koji se zove kinaza
anaplastičnog limfoma (engl. _anaplastic lymphoma kinase_, ALK).
Lorviqua se isključivo daje
bolesnicima s promjenom u genu za ALK, vidjeti „KAKO DJELUJE LIJEK
LORVIQUA“ u nastavku.
ZA ŠTO SE LORVIQUA KORISTI
Lijek Lorviqua se koristi za liječenje odraslih osoba s vrstom raka
pluća koji se naziva rak pluća
nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC). Koristi
se za liječenje Vašeg raka pluća
ako je:
-
pozitivan na AL

Tabia za bidhaa

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Lorviqua 25 mg filmom obložene tablete
Lorviqua 100 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lorviqua 25 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg lorlatiniba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,58 mg laktoze hidrata.
Lorviqua 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lorlatiniba.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 4,20 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Lorviqua 25 mg filmom obložene tablete
Okrugla (8 mm) svjetloružičasta filmom obložena tableta s trenutnim
otpuštanjem, s utisnutom
oznakom „Pfizer“ na jednoj strani te „25“ i „LLN“ na
drugoj strani.
Lorviqua 100 mg filmom obložene tablete
Ovalna (8,5 × 17 mm) tamnoružičasta filmom obložena tableta s
trenutnim otpuštanjem, s utisnutom
oznakom „Pfizer“ na jednoj strani i „LLN 100“ na drugoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Lorviqua indiciran je kao monoterapija za liječenje odraslih
bolesnika s uznapredovalim rakom
pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_, NSCLC),
pozitivnim na kinazu anaplastičnog
limfoma (engl. _anaplastic lymphoma kinase_, ALK) koji nisu prethodno
bili liječeni inhibitorom
ALK-a.
Lijek Lorviqua indiciran je kao monoterapija za liječenje odraslih
bolesnika s uznapredovalim
NSCLC-om, pozitivnim na ALK čija je bolest uznapredovala nakon:
3

primjene alektiniba ili ceritiniba kao prve terapije inhibitorom
tirozin kinaze (engl. _tyrosine _
_kinase inhibitor_, TKI) ALK ili

primjene krizotiniba i n