Locametz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

gozetotide

Inapatikana kutoka:

Novartis Europharm Limited 

ATC kanuni:

V09I

INN (Jina la Kimataifa):

gozetotide

Kundi la matibabu:

Diagnostiske radiopharmaceuticals

Eneo la matibabu:

Radionuklide Bildebehandling

Matibabu dalili:

Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2022-12-09

Taarifa za kipeperushi

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LOCAMETZ 25 MIKROGRAM, PREPARASJONSSETT TIL RADIOAKTIVE LEGEMIDLER
gozetotid (gozetotide)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør nukleærmedisineren som skal overvåke prosedyren, hvis du har
flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt nukleærmedisiner (lege som er spesialisert på
nukleærmedisin) dersom du opplever
bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette
pakningsvedlegget. Se
avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Locametz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før Locametz brukes
3.
Hvordan Locametz brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Locametz oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LOCAMETZ ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA LOCAMETZ ER
Dette legemidlet er et radiofarmaka som bare brukes til
diagnostisering.
Locametz inneholder et stoff som kalles gozetotid. Før bruk kobles
gozetotid (pulveret i hetteglasset)
med et radioaktivt stoff som heter gallium-68 for å lage gallium (
68
Ga) gozetotid-oppløsning (denne
prosedyren kalles radioaktiv merking).
HVA LOCAMETZ BRUKES MOT
Etter radioaktiv merking med gallium‑68 brukes Locametz i en
medisinsk bildeundersøkelse som
kalles positronemisjonstomografi (PET), for å oppdage spesielle typer
kreftceller med et protein kalt
prostataspesifikt membranantigen (PSMA) hos voksne med prostatakreft.
Dette gjøres:
-
for å finne ut om prostatakreften har spredd seg til lymfeknuter og
annet vev utenfor prostata,
før oppstart av kurerende behandling (f.eks. behandling som omfatter
at prostata fjernes
kir

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Locametz 25 mikrogram preparasjonssett til radioaktive legemidler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hetteglasset inneholder 25 mikrogram gozetotid (gozetotide).
Radionukliden er ikke en del av settet.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hetteglasset inneholder 28,97 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Preparasjonssett til radioaktive legemidler
Ett hetteglass med hvitt lyofilisert pulver (pulver til
injeksjonsvæske, oppløsning).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Locametz er, etter radioaktiv merking med gallium-68, indisert for
deteksjon av prostataspesifikt
membranantigen (PSMA)-positive lesjoner ved bruk av
positronemisjonstomografi (PET) hos voksne
med prostatakreft (PCa) i følgende kliniske rammer:
•
Primær stadieinndeling hos pasienter med høyrisiko PCa, før primær
kurativ behandling,
•
Mistenkt tilbakefall av PCa hos pasienter med økende nivå av
prostataspesifikt antigen (PSA) i
serum, etter primær kurativ behandling,
•
Identifisering av pasienter med PSMA-positiv progressiv metastatisk
kastrasjonsresistent
prostatakreft (mCRPC), hvor PSMA-rettet behandling er indisert (se
pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dette legemidlet skal kun administreres av kvalifisert helsepersonell
med teknisk ekspertise i bruk og
håndtering av nukleærmedisinske bildediagnostiske midler, og kun i
en nukleærmedisinsk enhet for
dette formålet.
Dosering
Den anbefalte dosen gallium (
68
Ga)-gozetotid er 1,8-2,2 MBq/kg kroppsvekt, med en minimumsdose
på 111 MBq opp til en maksimumsdose på 259 MBq.
3
_Spesielle populasjoner_
_Eldre_
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år.
_Nedsatt nyrefun