Litfulo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifaransa

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

ritlecitinib tosilate

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

L04AF08

INN (Jina la Kimataifa):

ritlecitinib

Kundi la matibabu:

Immunosuppresseurs

Eneo la matibabu:

Alopecia Areata

Matibabu dalili:

Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.

Idhini hali ya:

Autorisé

Idhini ya tarehe:

2023-09-15

Taarifa za kipeperushi

30
B. NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LITFULO 50 MG, GÉLULES
ritlécitinib
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
En plus de cette notice, votre médecin vous remettra une carte
patient contenant des informations
importantes de sécurité que vous devez connaître. Conservez cette
carte patient sur vous.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Litfulo et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Litfulo
3.
Comment prendre Litfulo
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Litfulo
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LITFULO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Litfulo contient la substance active ritlécitinib. Il est utilisé
pour traiter la pelade sévère chez les
adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus. La pelade est une
maladie dans laquelle le système
immunitaire de l’organisme attaque les follicules pileux, provoquant
une inflammation qui entraîne
une perte de cheveux et une perte de poils sur le visage et/ou
d’au

Tabia za bidhaa

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Litfulo 50 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient du tosylate de ritlécitinib équivalant à 50
mg de ritlécitinib.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque gélule contient 21,27 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Gélules opaques avec corps jaune et tête bleue d’environ 16 mm de
long et 6 mm de large, comportant
la mention « RCB 50 » imprimée sur le corps et la mention « Pfizer
» imprimée en noir sur la tête.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Litfulo est indiqué dans le traitement de la pelade sévère chez les
adultes et les adolescents âgés de
12 ans et plus (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et supervisé par un professionnel
de santé expérimenté dans le
diagnostic et le traitement de la pelade.
Posologie
La dose recommandée est de 50 mg une fois par jour.
Le rapport bénéfice/risque du traitement doit être réévalué à
intervalles réguliers, au cas par cas.
Il convient d’envisager d’interrompre le traitement des patients
qui ne présentent aucun signe de
bénéfice thérapeutique après 36 semaines.
3
_Surveillance biologique_
TABLEAU 1.
ANALYSES BIOLOGIQUES ET CONSEILS DE SURVEILLANCE
ANALYSES
BIOLOGIQUES
CONSEILS DE SURVEILLANCE
ACTION
Numération
plaquettaire
Avant l’instauration du traitement,
4 semaines après l’instauration du
traitement et, par la suite, selon la prise en
charge habituelle du patient.
Le traitement doit être
interrompu si la numération
plaquettaire