Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan S.A.S., Francúzsko
J01XX08
intravenózne použitie
sol inf 1x300 ml/600 mg (vak inf.PP); sol inf 2x300 ml/600 mg (vak inf.PP); sol inf 5x300 ml/600 mg (vak inf.PP); sol inf 10x300
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Linezolid
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-12-03
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04315-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LINEZOLID MYLAN 2 MG/ML INFÚZNY ROZTOK linezolid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Linezolid Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Linezolid Mylan 3. Ako používať Linezolid Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Linezolid Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LINEZOLID MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Linezolid je antibiotikum zo skupiny oxazolidinónov, ktoré účinkuje tak, že zabraňuje rastu niektorých baktérií (mikróbov), ktoré vyvolávajú infekcie. Používa sa na liečbu pneumónie (zápalu pľúc) a niektorých infekcií kože alebo podkožných tkanív. Váš lekár rozhodne, či je linezolid vhodný na liečbu vašej infekcie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LINEZOLID MYLAN NEPOUŽÍVAJTE LINEZOLID MYLAN - ak ste alergický na linezolid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak užívate alebo ste počas predchádzajúcich 2 týždňov užívali akékoľvek lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, napr. fenelzín, izokarboxazid, selegilín, moklobemid). Tieto lieky sa môžu používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby. - ak dojčíte. Je to preto, lebo linezolid prechádza do materského mlieka a môže ma Soma hati kamili
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04315-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Linezolid Mylan 2 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje 2 mg linezolidu. Jeden 300 ml infúzny vak obsahuje 600 mg linezolidu. Pomocné látky so známym účinkom 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 0,38 mg sodíka. Jeden 300 ml vak infúzneho roztoku obsahuje 114 mg sodíka. 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 48 mg glukózy. Jeden 300 ml vak infúzneho roztoku obsahuje 14,4 mg glukózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok Izotonický, číry, bezfarebný až žltý roztok. pH roztoku je 4,4 - 5,0. Osmolalita je 270 – 330 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Nozokomiálna pneumónia V komunite získaná pneumónia Linezolid je indikovaný dospelým na liečbu v komunite získanej pneumónie a nozokomiálnej pneumónie, ak sa potvrdilo alebo existuje podozrenie, že bola vyvolaná citlivými grampozitívnymi baktériami. Pri rozhodovaní, či je linezolid vhodná liečba, sa musia vziať do úvahy výsledky mikrobiologických testov alebo informácie o výskyte rezistencie na antibakteriálne látky medzi grampozitívnymi baktériami. (Pozri časť 5.1 pre príslušné mikroorganizmy). Linezolid nie je účinný na liečbu infekcií vyvolaných gramnegatívnymi patogénmi. Ak sa potvrdí súčasná infekcia gramnegatívnym patogénom alebo ak existuje na ňu podozrenie, musí sa začať súbežne so špecifickou liečbou proti gramnegatívnym organizmom. Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (pozri časť 4.4). Linezolid je indikovaný dospelým na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív, LEN ak mikrobiologické testy potvrdili, že infekcia bola spôsobená citlivými grampozitívnymi baktériami. Linezolid nie je účinný proti infekciám vyvolaným gramnegatívnymi patogénmi. Linezolid sa môže používať u pacientov s komplikovanými infekciam Soma hati kamili