Linezolid B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Linezolid

Inapatikana kutoka:

B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)

ATC kanuni:

J01XX08

INN (Jina la Kimataifa):

Linezolid

Dawa fomu:

Infusionslösung

Tungo:

Teil 1 - Infusionslösung; Linezolid (29667) 2 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

intravenöse Anwendung

Idhini hali ya:

erloschen

Idhini ya tarehe:

2019-03-20

Taarifa za kipeperushi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LINEZOLID B. BRAUN 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Linezolid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
●
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
●
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
●
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Linezolid B. Braun und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Linezolid B. Braun beachten?
3.
Wie ist Linezolid B. Braun anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Linezolid B. Braun aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LINEZOLID B. BRAUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Linezolid B. Braun ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der
Oxazolidinone. Es wirkt, indem es das
Wachstum bestimmter Bakterien (Krankheitskeime), die Infektionen
verursachen, hemmt. Es wird zur
Behandlung von Lungenentzündung oder von bestimmten Infektionen in
oder unter der Haut
eingesetzt. Ihr Arzt hat entschieden, dass Linezolid B. Braun zur
Behandlung Ihrer Infektion geeignet
ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LINEZOLID B. BRAUN BEACHTEN?
LINEZOLID B. BRAUN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
●
wenn Sie allergisch gegen Linezolid oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
●
wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen
eingenommen haben,
die man als Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, z. B. Phenelzin,
Isocarboxazid,
Selegilin, Moclobemid) bezeichnet. Diese Arzneimittel können zur
Behandlung von
Depressionen oder der Parkinson-Krankheit eingesetzt wer

Tabia za bidhaa

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Linezolid B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Linezolid. 300 ml Infusionslösung
enthalten 600 mg Linezolid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natrium
0,38 mg/ml (114 mg/300 ml)
Glucose
45,7 mg/ml (13,7 g/300 ml)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose bis leicht bräunliche Lösung mit einem pH-Wert
zwischen 4,6 und 5,0 und einer
Osmolalität von 300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nosokomiale Pneumonie
Ambulant erworbene Pneumonie
Linezolid B. Braun ist bei Erwachsenen zur Behandlung von ambulant
erworbener Pneumonie und
nosokomialer Pneumonie angezeigt, wenn bekannt ist oder vermutet wird,
dass sie durch
empfindliche Gram-positive Erreger verursacht sind. Um zu entscheiden,
ob Linezolid eine
angemessene Therapie darstellt, sollten die Ergebnisse von
mikrobiologischen Tests oder
Informationen zur Prävalenz antibiotikaresistenter Gram-positiver
Mikroorganismen berücksichtigt
werden (siehe Abschnitt 5.1 für entsprechende Erreger).
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative
Erreger. Bei Nachweis von oder
Verdacht auf einen Gram-negativen Erreger muss gleichzeitig eine
spezifische Therapie gegen
Gram-negative Erreger eingeleitet werden.
Schwere Haut- und Weichteilinfektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Linezolid B. Braun ist bei Erwachsenen zur Behandlung von schweren
Haut- und
Weichteilinfektionen
NUR
dann angezeigt, wenn ein mikrobiologischer Test ergeben hat, dass die
Infektion durch empfindliche Gram-positive Erreger verursacht ist.
Bei Patienten mit schweren Haut- und Weichteilinfektionen und
gleichzeitigem Nachweis von oder
Verdacht auf eine begleitende Infektion durch Gram-negative Erreger
darf Linezolid nur beim
Fehlen alternativer Therapieoptionen angewendet werden (siehe
Abschnitt 4.4). Unter di