Libtayo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Cemiplimab

Inapatikana kutoka:

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

ATC kanuni:

L01XC33

INN (Jina la Kimataifa):

cemiplimab

Kundi la matibabu:

Antineoplastické činidlá

Eneo la matibabu:

Karcinóm, šquamózna bunka

Matibabu dalili:

Cutaneous Squamous Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC or laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Basal Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Non-Small Cell Lung CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Cervical CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2019-06-28

Taarifa za kipeperushi

44
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
45
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LIBTAYO 350 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
CEMIPLIMAB
▼
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Počas liečby je dôležité, aby ste si so sebou nosili kartu pre
pacienta.
•
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je LIBTAYO a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú LIBTAYO
3.
Ako používať LIBTAYO
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať LIBTAYO
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIBTAYO A NA ČO SA POUŽÍVA
LIBTAYO je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo cemiplimab,
čo je monoklonálna protilátka.
LIBTAYO sa používa u dospelých na liečbu:
•
typu rakoviny kože nazývaného pokročilý kožný skvamocelulárny
karcinóm (CSCC),
•
typu rakoviny kože nazývaného pokročilý bazocelulárny karcinóm
(BCC), na ktorý ste dostávali
liečbu inhibítorom dráhy hedgehog a táto liečba neúčinkovala
dostatočne alebo nebola dobre
znášaná,
•
typu rakoviny pľúc nazývaného pokročilý nemalobunkový karcinóm
pľúc (NSCLC),
•
typu rakoviny nazývanej rakovina krčka maternice, ktorá sa
zhoršila počas chemoterapie alebo
po nej.
LIBTAYO sa m

Tabia za bidhaa

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
▼
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
LIBTAYO 350 mg koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml koncentrátu obsahuje 50 mg cemiplimabu.
Každá injekčná liekovka obsahuje 350 mg cemiplimabu v 7 ml.
Cemiplimab je produkovaný v kultúre bunkovej suspenzie ovariálnych
buniek čínskeho škrečka
(CHO) s použitím rekombinantnej DNA technológie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát).
Číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok s
pH 6,0 a osmolalitou medzi 300
a 360 mmol/kg. Roztok môže obsahovať stopové množstvá
priesvitných až bielych častíc v injekčnej
liekovke na jednorazové použitie.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Skvamocelulárny karcinóm kože
Liek LIBTAYO je v monoterapii indikovaný na liečbu dospelých
pacientov s metastatickým (mCSCC,
metastatic cutaneous squamous cell carcinoma) alebo lokálne
pokročilým skvamocelulárnym
karcinómom kože (laCSCC, locally advanced cutaneous squamous cell
carcinoma), ktorí nie sú vhodní
na kuratívny chirurgický zákrok alebo kuratívne ožarovanie.
Bazocelulárny karcinóm
Liek LIBTAYO je v monoterapii indikovaný na liečbu dospelých
pacientov s lokálne pokročilým
alebo metastatickým bazocelulárnym karcinómom (laBCC, locally
advanced basal cell carcinoma
alebo mBCC, metastatic basal cell carcinoma), u ktorých sa ochorenie
zhoršilo alebo ktorí netolerujú
inhibítor dráhy hedgehog (HHI, hedgehog pathway inhibitor).
Nemalobunkový karcinóm pľúc
Liek LIBTAYO je v monoterapii indikovaný v prvej línii na liečbu
dospelých paciento