Libtayo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Cemiplimab

Inapatikana kutoka:

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

ATC kanuni:

L01XC33

INN (Jina la Kimataifa):

cemiplimab

Kundi la matibabu:

Antineoplastiset aineet

Eneo la matibabu:

Karsinooma, Squamous Cell

Matibabu dalili:

Cutaneous Squamous Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC or laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Basal Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Non-Small Cell Lung CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Cervical CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2019-06-28

Taarifa za kipeperushi

43
B. PAKKAUSSELOSTE
44
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LIBTAYO 350 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
semiplimabi
▼
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon aikana.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä LIBTAYO on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat LIBTAYO-valmistetta
3.
Miten LIBTAYO-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
LIBTAYO-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LIBTAYO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
LIBTAYO on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
semiplimabia, joka on monoklonaalinen
vasta-aine.
LIBTAYO-valmistetta käytetään aikuisille:
•
ihon edenneen okasolusyövän (tietty ihosyöpätyyppi) hoitoon
•
ihon edenneen tyvisolusyövän (tietty ihosyöpätyyppi) hoitoon, kun
siihen annettu hedgehog-
reitin estäjähoito ei ole tehonnut tai hoitoa ei siedetty
•
ei-pienisoluisen keuhkosyövän (tietty syöpätyyppi) hoitoon
•
kohdunkaulan syövän (tietty syöpätyyppi) hoitoon, kun tauti on
pahentunut
solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen.
LIBTAYO-valmistetta voidaan antaa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon
kanssa ei-pienisoluisen
keuhkosyövän hoitoon. On tärkeää, että luet myös mahdollisesti
saamasi solunsalpaajahoidon

Tabia za bidhaa

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
▼
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LIBTAYO 350 mg -infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 50 mg semiplimabia.
Yksi injektiopullo sisältää 350 mg semiplimabia 7 ml:ssa.
Semiplimabi tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin
munasarjasolususpensioviljelmässä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen
liuos, jonka pH on 6,0 ja
osmolaalisuus 300–360 mmol/kg. Kertakäyttöön tarkoitetussa
injektiopullossa oleva liuos saattaa
sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia
hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ihon okasolusyöpä
LIBTAYO on tarkoitettu monoterapiana ihon metastasoituneen tai
paikallisesti edenneen
okasolusyövän hoitoon aikuisille potilaille, kun potilas ei sovellu
saamaan parantavaa leikkaushoitoa
tai parantavaa sädehoitoa.
_ _
Tyvisolusyöpä
LIBTAYO on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edenneen tai
metastasoituneen tyvisolusyövän
(laBCC tai mBCC) hoitoon aikuisille potilaille, joilla tauti on
edennyt hedgehog-reitin estäjän (HHI)
käytön aikana tai jotka eivät siedä sitä.
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
LIBTAYO on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaille ei-pienisoluisen
keuhkosyövän (NSCLC)
ensilinjan hoitoon, kun keuhkosyöpä ilmentää PD-L1:tä (≥ 50
%:ssa kasvainsoluista) ilman EGFR-,
ALK- tai ROS1-poikkeavuuksia ja potilailla on:
•
paikallisesti edennyt NSCLC, kun potilas ei sovellu saamaan
definitiivistä kemosädehoitoa, tai
•
metastasoitunut NSCLC.
LIBTAYO on tarkoitettu yhdis