Nchi: Jamhuri ya Cheki
Lugha: Kicheki
Chanzo: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Furosemid
Ceva Santé Animale
QC03CA
Furosemide (Furosemidum)
Žvýkací tableta
psi
Sulfonamidy, prostý
Kódy balení: 9904731 - 1 x 10 tableta - blistr; 9904324 - 10 x 1 tableta - blistr
2015-04-21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: LIBEO 10 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale 10 Avenue de La Ballastière 33500 Libourne Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 Louverne Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Libeo 10 mg žvýkací tablety pro psy Furosemidum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna tableta o hmotnosti 330 mg obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Furosemidum.....................................................................10 mg Žvýkací tableta Béžová tableta tvaru jetelového listu. Tablety lze dělit na stejné čtvrtiny. 4. INDIKACE Léčba ascitu a otoků, zejména v důsledku srdeční nedostatečnosti. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů trpících hypovolémií, hypotenzí nebo dehydratací. Nepoužívat v případě selhání ledvin provázeného anurií. Nepoužívat v případě deficitu elektrolytů. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na furosemid, sulfonamidy nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Je možná zkřížená reaktivita_ _na sulfonamidy. 2 Ve vzácných případech se může vyskytnout měkká stolice. Tyto příznaky jsou přechodné a mírné a nevyžadují přerušení léčby V důsledku diuretického působení furosemidu může dojít k hemokoncentraci a k poruchám krevního oběhu. Dlouhodobá léčba může mít za následek deficit elektrolytů (včetně hypokalémie a hyponatrémie) a dehydrataci. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 1 Soma hati kamili
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Libeo 10 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta o hmotnosti 330 mg obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Furosemidum 10 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tableta Béžová tableta tvaru jetelového listu. Tablety lze dělit na stejné čtvrtiny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba ascitu a otoků, zejména v důsledku srdeční nedostatečnosti. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů trpících hypovolémií, hypotenzí nebo dehydratací. Nepoužívat v případě selhání ledvin provázeného anurií. Nepoužívat v případě deficitu elektrolytů. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na furosemid, sulfonamidy nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Terapeutická účinnost může být ovlivněna zvýšeným příjmem vody. Pokud to stav zvířete dovolí, je nutno během léčby příjem vody omezit na fyziologicky běžné množství. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Protože jsou tablety ochucené, je nutno je uchovávat na bezpečném místě mimo dosah zvířat. Furosemid se musí používat opatrně v případě, že se u zvířete už vyskytuje porucha rovnováhy elektrolytů a/nebo vody, v případě porušené funkce jater (může vyvolat jaterní kóma) a u zvířat s diabetes mellitus. V případě dlouhodobé léčby je nutno často monitorovat stav hydratace a sérové elektrolyty. 1-2 dny před a po zahájení léčby diuretiky a inhibitory ACE je nutno monitorovat renální funkce a stav hydratace. 2 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na furosemid by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým př Soma hati kamili