Levosetil

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

levocetirizin

Inapatikana kutoka:

WORLD ILAC DOO

ATC kanuni:

R06AE09

INN (Jina la Kimataifa):

levocetirizin

Kipimo:

5mg

Dawa fomu:

film tableta

Vitengo katika mfuko:

film tableta; 5mg; blister, 3x10kom

Darasa:

R

Dawa ya aina:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Viwandani na:

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.

Bidhaa muhtasari:

JKL: 1058306

Idhini hali ya:

REGISTRACIJA

Idhini ya tarehe:

2019-09-04

Taarifa za kipeperushi

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
Levosetil
5 mg, film tableta
levocetirizin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.Šta je lek Levosetil i čemu je namenjen
2.Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Levosetil
3.Kako se uzima lek Levosetil
4.Moguća neželjena dejstva
5.Kako čuvati lek Levosetil
6.Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1.
ŠTA JE LEK LEVOSETIL I ČEMU JE NAMENJEN
Levocetirizin-dihidrohlorid je aktivna supstanca leka Levosetil.
Levosetil je antialergijski lek. Namenjen je za lečenje znakova
bolesti (simptoma):

alergijskog rinitisa (uključujući i perzistentni alergijski rinitis)

koprivnjače (urtikarije).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LEVOSETIL
LEK LEVOSETIL NE SMETE UZIMATI AKO:
• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na
levocetirizin-dihidrohlorid, na cetirizin, na hidroksizin ili
na bilo koje druge derivate piperazina ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6)
• ako imate teško oštećenje bubrežne funkcije (tešku bubrežnu
insuficijenciju sa klirensom
kreatinina manjim od 10mL/min).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Levosetil.
Ukoliko imate probleme sa pražnjenjem mokraćne bešike (u stanjima
kao što su oštećenje
kičmene moždine ili uvećana prostata) treba da se obratite za savet
Vašem lekaru.
Ukoliko bolujete od epilepsije ili ako postoji rizik od pojave
kon

Tabia za bidhaa

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Levosetil
5 mg, film tableta
INN: levocetirizin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Levosetil, 5mg, film tablete_: jedna film tableta sadrži 5 mg
levocetirizina.
Pomoćne supstanca sa potvrđenim dejstvom:
_Levosetil, 5mg, film tablete_: jedna film tableta sadrži 23,8 mg
laktoze (u obliku monohidrata)
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete
_Levosetil, 5mg, film tablete_ su bele do skoro bele, bikonveksne,
film tablete ovalnog oblika.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Levosetil, film tablete, je indikovan za simptomatsku terapiju
alergijskog rinitisa (uključujući
perzistentni alergijski rinitis) i urtikarije kod odraslih i dece
uzrasta 6 godina i više.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Odrasli i deca starija od 12 godina:
Preporučena dnevna doza je 5 mg (1 film tableta).
Stariji pacijenti:
Prilagođavanje doze preporučuje se kod starijih pacijenata s
umerenim do teškim oštećenjem funkcije
bubrega (vidjeti _Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega_).
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega:
Intervale doziranja treba prilagoditi individualno s obzirom na
funkciju
bubrega. Prilagodite dozu u
skladu s
tablicom u nastavku. Da bi se tablica doziranja mogla upotrebiti,
potrebna je procena
bolesnikovog
klirensa
kreatinina
u
mL/min.
Klirens
kreatinina
(mL/min)
može
se
proceniti
iz
serumskog kreatinina (mg/dL) pomoću sledeće formule:
[140 -_ dob_(_godine_)] x _težina _(_kg_)
_klirens kr. _=
───────────────────── (x
0,85 _za žene_)
72 x _serumski kreatinin _(_mg/dl_)
Prilagođavanje doze za bolesnike s oštećenom bubrežnom funkcijom:
2 od 12
Grupa
Klirens kreatinina (ml/min)
Doziranje
i
učestalost
doziranja
Normalna bubrežna funkcija
≥80
1 tableta jedanput dnevno
Blago
oštećenje
bubrežne
funkcije
50 – 79
1 tableta jedanput dnevno
Umereno oštećenje bubrežne
funkcije
30 – 49
1
tableta
jedanput
svaka
2
dana
Teško
oštećenje