LEVETIRACETAM STADA 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG

Nchi: Hispania

Lugha: Kihispania

Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Viambatanisho vya kazi:

LEVETIRACETAM

Inapatikana kutoka:

LABORATORIO STADA S.L.

ATC kanuni:

N03AX14

INN (Jina la Kimataifa):

LEVETIRACETAM

Kipimo:

100 mg/ml

Dawa fomu:

SOLUCIÓN ORAL

Tungo:

LEVETIRACETAM 100 mg

Njia ya uendeshaji:

VÍA ORAL

Vitengo katika mfuko:

1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml

Dawa ya aina:

con receta

Eneo la matibabu:

Levetiracetam

Bidhaa muhtasari:

LEVETIRACETAM STADAGEN 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml - 116076009 - 409306008 - 18141000140106

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2018-11-01

Taarifa za kipeperushi

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LEVETIRACETAM STADA 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Levetiracetam Stada y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Levetiracetam Stada
3.
Cómo tomar Levetiracetam Stada
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Levetiracetam Stada
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES LEVETIRACETAM STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Levetiracetam Stada es un medicamento antiepiléptico (un medicamento
para el tratamiento de crisis en
epilepsia).
Levetiracetam se utiliza:
•
en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores
con epilepsia diagnosticada
recientemente para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una
enfermedad donde los pacientes
tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de
epilepsia en la cual las crisis
inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después
extenderse a zonas más amplias en
los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria). Su médico le ha
recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.
•
conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
-
las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos,
adolescentes, niños y lactantes a partir
de 1 mes de edad.
-
las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo
o grupo de músculos)

Tabia za bidhaa

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Levetiracetam Stada 100 mg/ml solución oral EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml contiene 2,5 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218), 300
mg de maltitol líquido (E965), 14,8
mg de sodio y 0,0016 mg de alcohol bencílico.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Levetiracetam está indicado como monoterapia en el tratamiento de las
crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en adultos y adolescentes de 16 años de
edad o mayores con un nuevo
diagnóstico de epilepsia.
Levetiracetam está indicado como terapia concomitante
•
en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en adultos,
adolescentes, niños y lactantes desde 1 mes de edad con epilepsia.
•
en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con Epilepsia
Mioclónica Juvenil.
•
en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas
primarias en adultos y adolescentes mayores
de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Monoterapia en adultos y adolescentes mayores de 16 años _
La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual
debe aumentarse hasta la dosis
terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de
tratamiento. La dosis puede aumentarse
en función de la respuesta clínica con 250 mg dos veces al día cada
2 semanas. La dosis máxima es de
1.500 mg dos veces al día.
_Terapia concomitante en adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a
17 años) con un peso de 50 kg o _
_superior _
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La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta
dosis se puede instaurar desde el primer día
de tratamiento.
Dependiendo de la respuesta clínica y d