Levetiracetam AMETAS 750 mg Filmtabletten

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Levetiracetam

Inapatikana kutoka:

AMETAS medical GmbH (8178134)

Kipimo:

750 mg

Dawa fomu:

Filmtablette

Tungo:

Teil 1 - Filmtablette; Levetiracetam (27533) 750 Milligramm

Njia ya uendeshaji:

zum Einnehmen

Idhini hali ya:

zugelassen

Idhini ya tarehe:

2021-11-25

Taarifa za kipeperushi

- -
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Anlage
3
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 2204673.00.00
Wortlaut
der
fiir
die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinf
ormation:
Information
ftir Patienten
Levetiracetam AMETAS 250 mg Filmtabletten
Levetiracetam
AMET
AS 500 mg Filmtabletten
Levetiracetam AMET
AS
750 mg Filmtabletten
Levetiracetam AMETAS 1000 mg Filmtabletten
Levetiracetam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie
oder
Ihr
Kind
mit
der
Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthiilt wichtige
Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ilrren
Arzt
oder Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde
Thnen
personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ilrren
Arzt
oder Apotheker. Dies
gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht
in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Wa11
in
die11er
Packungsbeilage
steht
1.
Was ist Levetiracetam AMET
AS und wofilr wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Levetiracetam AMET
AS beachten?
3.
Wie ist Levetiracetam AMETAS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind moglich?
5.
Wie ist Levetiracetam AMETAS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was
ist Levetiracetam AMETAS
und
woftir
wird
es
angewendet?
Levetiracetam ist ein Antiepileptikum ( ein Arzneimittel zur
Behandlung von Anfiillen bei
Epilepsie).
Levetiracetam AMETAS
wird
angewendet
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie
), zur Behandlung einer
bestimmten
Art
von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von
16
Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist
eine Erkrankung, bei der
die Patienten wiederholte Anfiille haben. Levetiracetam wird bei der
Art
von Epilepsie
angewendet,
bei
der die Anfalle zunachst nur ei

Tabia za bidhaa

Anlage 1
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.
2204673.00.00
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levetiracetam
AMET
AS
750
mg
Filmtabletten
z.
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthalt
750
mg
Lcvctiracctam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthalt
0,
17
mg
Gelborange-S-Aluminiumsalz (E
110
Al).
Vollstiindige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Orangefarbene, kapselformige Tabletten (18,6 x 8,65 mm) mit einer
tiefen Bruchkerbe
auf
einer
Seite.
Die Tabletten konnen
in
gleiche Halfte geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Levetiracetam
AMET
AS ist zur Monotherapie partieller Anfiille mit oder ohne sekundare
Generalisierung bei Erwachsenen
und
Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie
indiziert.
Levetiracetam
AMET
AS ist indiziert zur Zusatzbehandlung
•
partieller Anfiille mit oder ohne sekundare Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen,
Kindem
und
Sauglingen ab
1
Monat
mit
Epilepsie,
•
myoklonischer Anfalle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab
12
Jahren mit juveniler
myoklonischer Epilepsie,
•
primar
generalisierter
tonisch-klonischer
Anfiille bei Erwachsenen
und
Jugendlichen ab
12
Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie.
6
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Partielle Anflille _
Die
empfohlene Dosierung fiir eine Monotherapie (ab
16
Jahren) ist dieselbe wie fiir eine
Zusatzbehandlung, wie im Folgenden beschrieben.
_Alie _
_Indikationen _
· _Erwachsene _
_(218 _
_Jahre) _
_und _
_Jugendliche (12 bis _
_17 _
_Jahre) _
_ab _
_50 _
_kg _
_Korpergewicht _
Die therapeutische Initialdosis betragt zweimal tiiglich 500 mg. Mit
dieser Dosis kann ab dem
ersten Behandlungstag begonnen werden. Basierend
auf
der Beurteilung des Arztes beziiglich einer
Verringerung von Anfallen gegeniiber moglichen Nebenwirkungen kann
allerdings auch eine
geringere lnitialdosis von 250
mg
zweimal faglich angewendet werden. Di