Leuproreline Lutrate Depot 3,75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

LEUPRORELINEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEUPRORELINE

Inapatikana kutoka:

GP Pharm

ATC kanuni:

L02AE02

INN (Jina la Kimataifa):

LEUPRORELINEACETAAT COMPOSITION corresponding to ; LEUPRORELINE

Dawa fomu:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Tungo:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Njia ya uendeshaji:

Intramusculair gebruik

Eneo la matibabu:

Leuprorelin

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); MANNITOL (D-) (E 421); MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 80 (E 433); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Idhini ya tarehe:

2012-06-19

Taarifa za kipeperushi

LEUPRORELINE LUTRATE DEPOT 3,75 MG
Module 1
Rubriek 1.3 Pagina 1/13
nl-pl-v17-var prac-clean-ago2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LEUPRORELINE LUTRATE DEPOT 3,75 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR
SUSPENSIE VOOR INJECTIE
MET VERLENGDE AFGIFTE
leuproreline-acetaat
LEES
GOED
DE
HELE
BIJSLUITER
VOORDAT
U
DI
T
GENEESMIDDEL
GAAT
GEBRUIKEN
W ANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Leuproreline Lutrate Depot en waarvoor word dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
L EUPRORELINE
LUTRATE
DEPOT
EN
WAARVOOR
WORD
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
_ _
Dit middel is een injectieflacon met een wit poeder waarmee een
mengsel (suspensie) bereid
wordt voor injectie in een spier. Dit middel bevat de werkzame stof
leuproreline (ook wel
LEUPROLIDE genoemd), dat behoort tot de groep geneesmiddelen die
luteïniserend hormoon-
‘releasing’ hormoon-agonisten (LHRH-agonisten) worden genoemd
(geneesmiddelen die de
productie van testosteron, een geslachtshormoon, verlagen).
LEUPRORELINE LUTRATE DEPOT 3,75 MG
Module 1
Rubriek 1.3 Pagina 2/13
nl-pl-v17-var prac-clean-ago2018
Uw arts heeft dit middel voorgeschreven voor de palliatieve
behandeling (de kwaliteit van
leven
verbeteren
en
een
waardige
afronding
van
het
leven
geven)
van
gevorderde
prostaatkanker.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NI ET GEBRUIKEN OF MOET U E R
EXTRA VOORZIC

Tabia za bidhaa

LEUPRORELINE LUTRATE DEPOT 3,75 MG
Module 1
Rubriek 1.3 Pagina 1/19
nl-spc-v16-var prac (2)-cleanmeb-sep2018
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Leuproreline Lutrate Depot 3,75 mg poeder en oplosmiddel voor
suspensie voor injectie met
verlengde afgifte
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 3,75 mg leuproreline-acetaat, gelijk aan
3,57 mg leuproreline-vrije
base.
1 ml gereconstitueerde suspensie bevat 1,875 mg leuproreline-acetaat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat 1,3 tot 2,2 mg (<1 mmol) natrium (als
carmellosenatrium).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde
afgifte.
Poeder: wit tot gebroken wit poeder.
Oplosmiddel: heldere, kleurloos, vrij van zichtbare deeltjes oplossing
(pH 5,0 – 7,0).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Leuproreline Lutrate Depot is geïndiceerd voor de palliatieve
behandeling van plaatselijk
gevorderde of metastatische prostaatkanker.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke aanbevolen dosis Leuproreline Lutrate Depot is 3,75
mg, in de vorm van een
maandelijkse depotinjectie die wordt toegediend als één enkele
intramusculaire injectie per
maand.
LEUPRORELINE LUTRATE DEPOT 3,75 MG
Module 1
Rubriek 1.3 Pagina 2/19
nl-spc-v16-var prac (2)-cleanmeb-sep2018
Leuproreline Lutrate Depot moet toegediend worden onder de supervisie
van een arts of een
deskundige beroepsbeoefenaar in de gezondheidzorg.
Dankzij
de
depotformulering
bevat
een
dosis
Leuproreline
Lutrate
Depot
voldoende
geneesmiddel voor een voortdurende afgifte van leuproreline-acetaat
gedurende een maand.
Het gevriesdroogde poeder moet worden gereconstitueerd en toegediend
als een enkele
maandelijkse
intramusculaire
injectie.
Intra-arteriële
of
intraveneuze
toediening
dient
te
worden vermeden. De injectieflacon met Leuproreline Lutrate Depot
poeder in de vorm van
micropartikels
moet
net
voor
de
toediening