Letifend

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihispania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

Inapatikana kutoka:

LETI Pharma, S.L.U.

ATC kanuni:

QI07A

INN (Jina la Kimataifa):

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Kundi la matibabu:

Perros

Eneo la matibabu:

Inactivado de vacunas bacterianas (incluyendo mycoplasma, toxoide tetánico y clamidia)

Matibabu dalili:

Para la inmunización activa de perros a partir de los 6 meses de edad para reducir el riesgo de desarrollar un caso clínico de leishmaniasis.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2016-04-20

Taarifa za kipeperushi

16
B. PROSPECTO
17
PROSPECTO:
LETIFEND LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE PARA
PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
LETIFEND liofilizado y disolvente para solución inyectable para
perros
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 0,5 ml contiene:
LIOFILIZADO
(polvo de color blanco)
Sustancia activa:
Proteína Q recombinante de
_Leishmania infantum_
MON -1
≥
36,7 unidades ELISA (UE)
*
*
Contenido de antígeno determinado en ELISA con respecto a estándares
internos.
Excipientes:
Cloruro de sodio
Hidrocloruro de arginina
Ácido bórico.
DISOLVENTE
Agua para preparaciones inyectables: c. s. 0,5 ml.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de perros no infectados a partir de los 6
meses de edad, para reducir el riesgo
de desarrollar una infección activa y/o una enfermedad clínica tras
la exposición a
_Leishmania infantum. _
La eficacia de la vacuna ha sido demostrada en un estudio de campo
donde los perros fueron expuestos
de forma natural a
_Leishmania infantum_
en zonas con alto riesgo de infección durante un período de
dos años.
En estudios de laboratorio que incluyeron la infección experimental
con
_Leishmania infantum_
, la
vacuna redujo la gravedad de la enfermedad, así como los signos
clínicos y la carga parasitaria en el
bazo y en los ganglios linfáticos.
18
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas tras la vacunación.
Duración de la inmunidad: 1 año tras la vacunación.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSA

Tabia za bidhaa

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
LETIFEND liofilizado y disolvente para solución inyectable para
perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 0,5 ml contiene:
LIOFILIZADO
Sustancia activa:
Proteína Q recombinante de
_Leishmania infantum_
MON-1
≥
36,7 unidades ELISA (UE)
*
*
Contenido de antígeno determinado en ELISA con respecto al estándar
interno.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado y disolvente para solución inyectable.
Polvo de color blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de perros no infectados a partir de los 6
meses, para reducir el riesgo de
desarrollar una infección activa y/o una enfermedad clínica tras la
exposición a
_Leishmania infantum. _
La eficacia de la vacuna ha sido demostrada en un estudio de campo
donde los perros fueron expuestos
de forma natural a
_Leishmania infantum_
en zonas con alto riesgo de infección durante un período de
dos años.
En estudios de laboratorio que incluyeron la infección experimental
con
_Leishmania infantum_
, la
vacuna redujo la gravedad de la enfermedad, así como de los signos
clínicos y la carga parasitaria en el
bazo y en los ganglios linfáticos.
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas tras la vacunación.
Duración de la inmunidad: 1 año tras la vacunación.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
3
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos y no infectados.
La vacuna es segura en perros infectados. La revacunación de perros
infectados no empeoró el curso
de la enfermedad (durante el periodo de observación de dos meses). No
se ha demostrado eficacia en
estos animales.
Se recomienda realizar una prueba de detección de leishmaniosis antes
de la vacunación