Leponex 100 mg - Tabletten

Nchi: Austria

Lugha: Kijerumani

Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Viambatanisho vya kazi:

CLOZAPIN

Inapatikana kutoka:

Orifarm GmbH

ATC kanuni:

N05AH02

INN (Jina la Kimataifa):

CLOZAPINE

Dawa ya aina:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Bidhaa muhtasari:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Idhini ya tarehe:

2019-02-22

Taarifa za kipeperushi

1000123439-001-03
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
LEPONEX 100 MG TABLETTEN
Wirkstoff: Clozapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses
Arzneimittel
wurde
Ihnen
persönlich
verschrieben.
Geben
Sie
es
nicht
an
Dritte
weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Leponex und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Leponex beachten?
3. Wie ist Leponex einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Leponex aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LEPONEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Leponex ist Clozapin. Er gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Antipsychotika
genannt werden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer
Erkrankungen, wie z. B. von
Psychosen).
Leponex wird angewendet bei der Behandlung von Patienten mit
Schizophrenie, bei denen andere Arznei-
mittel nicht gewirkt haben. Die Schizophrenie ist eine psychiatrische
Erkrankung, die das Denken, Fühlen und
Verhalten des Betroffenen beeinflusst. Sie dürfen dieses Arzneimittel
nur einnehmen, wenn Sie im Rahmen
der Behandlung Ihrer Schizophrenie bereits Behandlungsversuche mit
mindestens zwei anderen Antipsychotika
unternommen haben und diese Arzneimittel nicht wirkten oder
Nebenwirkungen hatten, die nicht behandelt
werden konnten. Eines dieser zuvor versuchten Arzneimittel muss zu den
neueren atypischen Antipsychotika
gehört haben.
Leponex wird darüber

Tabia za bidhaa

FACHINFORMATION
ORIFARM GMBH
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LEPONEX KANN AGRANULOZYTOSE VERURSACHEN. DIE ANWENDUNG IST BESCHRÄNKT
AUF:
•
SCHIZOPHRENE PATIENTEN, DIE AUF ANDERE NEUROLEPTIKA NICHT ANSPRECHEN
ODER DIESE NICHT
VERTRAGEN,
ODER
PATIENTEN
MIT
PSYCHOSEN
BEI
PARKINSONERKRANKUNG,
WENN
ANDERE
BEHANDLUNGEN ERFOLGLOS WAREN (SIEHE ABSCHNITT 4.1),
•
PATIENTEN,
DIE
ZU
BEGINN
EIN
NORMALES
BLUTBILD
HABEN
(LEUKOZYTENZAHL
≥
3500/MM
3
(≥ 3,5 X 10
9
/L) UND EINE ABSOLUTE NEUTROPHILENZAHL (ANZ) ≥ 2000/MM
3 (≥ 2,0 X 10
9
/L)),
•
PATIENTEN,
BEI
DENEN
REGELMÄSSIGE
KONTROLLEN
DER
LEUKOZYTEN
UND
DER
ABSOLUTEN
NEUTROPHILENZAHL
NACH
FOLGENDEM
SCHEMA
DURCHGEFÜHRT
WERDEN
KÖNNEN:
WÖCHENTLICH
WÄHREND DER ERSTEN 18 WOCHEN DER BEHANDLUNG UND DANACH MINDESTENS
ALLE 4 WOCHEN
WÄHREND DER GESAMTEN BEHANDLUNGSZEIT. DIE ÜBERWACHUNG DES BLUTBILDES
MUSS WÄHREND DER
GESAMTEN BEHANDLUNG UND ÜBER EINEN ZEITRAUM VON WEITEREN 4 WOCHEN
NACH BEENDIGUNG DER
BEHANDLUNG MIT LEPONEX ERFOLGEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
DER VERSCHREIBENDE ARZT MUSS DIE GEFORDERTEN SICHERHEITSMASSNAHMEN IN
VOLLEM UMFANG ERFÜLLEN.
BEI JEDER KONSULTATION MUSS DER PATIENT, DER LEPONEX ERHÄLT, DARAN
ERINNERT WERDEN, DEN ARZT BEI
JEDER ART VON INFEKTION, DIE SICH ZU ENTWICKELN BEGINNT, SOFORT ZU
KONTAKTIEREN.
BESONDERE AUFMERKSAMKEIT MUSS AUF GRIPPE-ÄHNLICHE BESCHWERDEN WIE
FIEBER, HALSSCHMERZEN
ODER ANDERE ANZEICHEN EINER INFEKTION, DIE ANZEICHEN EINER NEUTROPENIE
SEIN KÖNNEN, GERICHTET
WERDEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
LEPONEX DARF NUR UNTER STRIKTER MEDIZINISCHER ÜBERWACHUNG ANGEWENDET
WERDEN UNTER BEACHTUNG
DER BEHÖRDLICHEN EMPFEHLUNGEN.
MYOKARDITIS
DIE ANWENDUNG VON CLOZAPIN IST MIT DEM ERHÖHTEN RISIKO EINER
MYOKARDITIS VERBUNDEN, DIE IN
SELTENEN FÄLLEN TÖDLICH VERLAUFEN IST. INSBESONDERE IN DEN ERSTEN 2
MONATEN DER BEHANDLUNG IST
VON EINEM ERHÖHTEN RISIKO AUSZUGEHEN. SELTEN WURDEN AUCH TÖDLICHE
FÄLLE EINER KARDIOMYOPATHIE
BERICHTET (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
VERDACHT AUF MYOKARDITIS ODER KARDIOMYOPATHIE BESTEHT BEI PATIENTEN,
DIE, INSBESONDERE IN DEN
ERSTEN 2 M