LENZETTO 1,53MG/DÁV Transdermální sprej, roztok

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU

Inapatikana kutoka:

Gedeon Richter Plc., Budapešť Array

ATC kanuni:

G03CA03

INN (Jina la Kimataifa):

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU

Kipimo:

1,53MG/DÁV

Dawa fomu:

Transdermální sprej, roztok

Njia ya uendeshaji:

Transdermální podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

ESTRADIOL

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0208270 Velikost balení: 3X56DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205305 Velikost balení: 1X56DÁV Druh obalu: Array Stav registr.: R

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2015-08-26

Taarifa za kipeperushi

1/14
SP. ZN. SUKLS162928/2022
A K SP. ZN. SUKLS48320/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL
KU
LENZETTO 1,53 MG/
DÁVKA
TRANSDERMÁLNÍ SPREJ, ROZTOK
estradiolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lenzetto a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenzetto
používat
3.
Jak se přípravek Lenzetto používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lenzetto uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
LENZETTO A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Lenzetto je hormonální substituční terapie (HRT).
Obsahuje ženský hormon estrogen.
Přípravek Lenzetto se používá u žen po menopauze, nejméně 6
měsíců po poslední menstruaci.
Přípravek Lenzetto může být také použit u žen, které
podstoupily chirurgický výkon, při kterém jim
byly odstraněny vaječníky, protože tím byla navozena menopauza.
Přípravek Lenzetto je sprej, roztok
a obsahuje malé množství léčiva
nazývaného estradiol. Při
nastříkání na kůži podle příslušných pokynů přechází
přes kůži do krevního oběhu.
Přípravek Lenzetto se používá jako:
ÚLEVA OD PŘÍZNAKŮ VYSKYTUJÍCÍCH SE V
OBDOBÍ PO MENOPAUZE
V období menopauzy se snižu

Tabia za bidhaa

1/17
SP. ZN. SUKLS162928/2022
A K SP. ZN. SUKLS48320/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lenzetto 1,53
mg/dávka transdermální sprej, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka spreje dodá 90 mikrolitrů transdermálního spreje,
roztoku obsahujícího estradiolum 1,53
mg (odpovídá estradiolum hemihydricum 1,58 mg).
Pomocná látka se známým účinkem: jedna dávka spreje obsahuje
65,47 mg ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální sprej, roztok.
Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý.
4.
KLINICK
É ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hormonální substituční terapie (HRT) symptomů nedostatku
estrogenu u žen po menopauze (u žen, u
nichž se poslední menstruace dostavila minimálně před 6 měsíci
nebo po chirurgické menopauze u žen
s dělohou nebo bez ní).
Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Přípravek Lenzetto se podává jednou denně buď jako monoterapie
nebo jako kontinuální sekvenční
terapie (při kombinaci s progestogenem).
Iniciální dávka je jedna odměřená dávka spreje a aplikuje se
jednou denně na suchou a zdravou kůži
předloktí. Na základě klinické odpovědi může být denní
dávka zvýšena na dvě odměřené dávky spreje
denně
aplikované
na
předloktí.
Zvýšení
dávky
má
být
založeno
na
intenzitě
menopauzálních
symptomů a má být provedeno po minimálně 4 týdny trvající
kontinuální léčbě přípravkem Lenzetto.
Maximální denní dávka jsou 3 odměřené dávky spreje (4,59
mg/den) aplikované na předloktí. Zvýšení
dávky
musí
schválit
lékař.
Pacientky,
pro
které
je
obtížné
aplikovat
předepsanou
dávku
na
nepřekrývající se místa na stejném předloktí, mohou
přípravek Lenzetto aplikovat také na příslušnou
oblast druhého předloktí nebo na oblast na vnitřní straně
stehen.
K zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních symptomů
je