Lenalidomide Zentiva 25 mg cietās kapsulas

Nchi: Lativia

Lugha: Kilatvia

Chanzo: Zāļu valsts aģentūra

Viambatanisho vya kazi:

Lenalidomīds

Inapatikana kutoka:

Zentiva, k.s., Czech Republic

ATC kanuni:

L04AX04

INN (Jina la Kimataifa):

Lenalidomide

Kipimo:

25 mg

Dawa fomu:

Kapsula, cietā

Dawa ya aina:

Pr.

Viwandani na:

Pharmadox Healthcare Ltd., Malta; Labormed - Pharma S.A., Romania

Bidhaa muhtasari:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Idhini hali ya:

13-MAY-23

Taarifa za kipeperushi

SASKAŅOTS ZVA 22-02-2024
IS/H/0270/004-005;007/IA/023+25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LENALIDOMIDE ZENTIVA 10 MG CIETĀS KAPSULAS
LENALIDOMIDE ZENTIVA 15 MG CIETĀS KAPSULAS
LENALIDOMIDE ZENTIVA 25 MG CIETĀS KAPSULAS
_lenalidomidum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
–
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Lenalidomide Zentiva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lenalidomide Zentiva lietošanas
3.
Kā lietot Lenalidomide Zentiva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Lenalidomide Zentiva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LENALIDOMIDE ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR LENALIDOMIDE ZENTIVA
Lenalidomide Zentiva satur aktīvo vielu lenalidomīdu. Šīs zāles
pieder zāļu grupai, kas ietekmē Jūsu
imūnās sistēmas darbību.
KĀDAM NOLŪKAM LENALIDOMIDE ZENTIVA LIETO
Lenalidomide Zentiva lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:
1.
multiplo mielomu;
2.
mielodisplastiskajiem sindromiem;
3.
folikulāru limfomu.
MULTIPLĀ MIELOMA
Multiplā mieloma ir ļaundabīga audzēja veids, kas ietekmē
noteikta veida baltās asins šūnas, ko sauc
par plazmas šūnām. Šīs šūnas uzkrājas kaulu smadzenēs un
nekontrolēti dalās. Tas var bojāt kaulus un
nieres.
Multiplo mielomu parasti nevar izārstēt. Tomēr slimības pazīmes
un simptomus var ievērojami
samazināt vai arī likt tiem uz laiku izzust. To sauc par „atbildes
reakciju”.
Pirmo
reizi
diagnosticēta
mul

Tabia za bidhaa

SASKAŅOTS ZVA 22-02-2024
IS/H/0270/002;004-005;007/
IA/023
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
LENALIDOMIDE ZENTIVA 10 MG CIETĀS KAPSULAS
LENALIDOMIDE ZENTIVA 15 MG CIETĀS KAPSULAS
LENALIDOMIDE ZENTIVA 25 MG CIETĀS KAPSULAS
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_Lenalidomide Zentiva 10 mg cietās kapsulas _
Katra kapsula satur 10 mg lenalidomīda
_(Lenalidomidum)_
.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur 214 mg laktozes.
_Lenalidomide Zentiva 15 mg cietās kapsulas _
Katra kapsula satur 15 mg lenalidomīda
_(Lenalidomidum)_
.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur 120 mg laktozes.
_Lenalidomide Zentiva 25 mg cietās kapsulas _
Katra kapsula satur 25 mg lenalidomīda
_(Lenalidomidum)_
.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur 200 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Lenalidomide Zentiva 10 mg cietās kapsulas
0 izmēra kapsulas (21,20-22,20 mm), kurām ir dzeltens gaismas
necaurlaidīgs vāciņš/pelēks gaismas
necaurlaidīgs korpuss. Kapsulām ar melnu tinti uz vāciņa
uzdrukāts „LP” un uz korpusa – „639”.
Kapsulas ir pildītas ar baltu pulveri.
Lenalidomide Zentiva 15 mg cietās kapsulas
2. izmēra kapsulas (17,50-18,50 mm), kurām ir brūns, gaismas
necaurlaidīgs vāciņš/pelēks gaismas
necaurlaidīgs korpuss. Kapsulām ar melnu tinti uz vāciņa
uzdrukāts „LP” un uz korpusa – „640”.
Kapsulas ir pildītas ar baltu pulveri.
Lenalidomide Zentiva 25 mg cietās kapsulas
0 izmēra kapsulas (21,20-22,20 mm), kurām ir balts, gaismas
necaurlaidīgs vāciņš/balts gaismas
necaurlaidīgs korpuss. Kapsulām ar melnu tinti uz vāciņa
uzdrukāts „LP” un uz korpusa – „642”.
Kapsulas ir pildītas ar baltu pulveri.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
SASKAŅOTS ZVA 22-02-2024
IS/H/0270/002;004-005;007/
IA/023
Multiplā mieloma
Lenalidomide Zentiva monoterapijas veidā ir indicēts pieaugušu
pacientu ar pirmo reizi diagnosticētu
multiplo mielo