Nchi: Korasia
Lugha: Kroeshia
Chanzo: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
lenalidomidklorid hidrat
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska
L04AX04
lenalidomidklorid hidrat
15 mg
kapsula, tvrda
Urbroj: jedna kapsula sadrži lenalidomidklorid hidrat što odgovara 15 mg lenalidomida
na recept ograničeni recept
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, PoljskaMerckle GmbH, Blaubeuren, NjemačkaTeva Pharma B.V., Haarlem, NizozemskaPliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Pakiranje: 7 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-030036521-01]; 7 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-030036521-02]; 21 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-030036521-03]; 21 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-030036521-04]; 63 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-030036521-05]; 63 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-030036521-06] Urbroj: 381-12-01/154-23-02
2023-05-23
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA LENALIDOMID TEVA 2,5 MG TVRDE KAPSULE LENALIDOMID TEVA 5 MG TVRDE KAPSULE LENALIDOMID TEVA 10 MG TVRDE KAPSULE LENALIDOMID TEVA 15 MG TVRDE KAPSULE LENALIDOMID TEVA 25 MG TVRDE KAPSULE lenalidomid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Lenalidomid Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lenalidomid Teva 3. Kako uzimati Lenalidomid Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lenalidomid Teva 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LENALIDOMID TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE LENALIDOMID TEVA Lenalidomid Teva sadrţi djelatnu tvar lenalidomid. Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji utječu na način rada Vašeg imunološkog sustava. ZA ŠTO SE LENALIDOMID TEVA KORISTI Lenalidomid Teva se primjenjuje u odraslih za liječenje: • Multiplog mijeloma • Mijelodisplastičnih sindroma • Folikularnog limfoma MULTIPLI MIJELOM Multipli mijelom je vrsta raka koja pogaĎa odreĎene vrste bijelih krvnih stanica, zvane plazma stanice. Te se stanice nakupljaju u koštanoj srţi i dijele, ponašajući se nekontrolirano. To moţe oštetiti kosti i bubrege. Multipli mijelom se najčešće ne moţe izliječiti. MeĎutim, znakovi i simptomi bolesti mogu se uvelike smanjiti ili povući na neko vrijeme. To se naziva 'odgovor'. Novodijagnosticirani multipli mijelom – u bolesnika u kojih je provedena transplantacija koštane srţi Lenalidomid Teva se primjenjuje samostalno kao terapija o Soma hati kamili
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Lenalidomid Teva 2,5 mg tvrde kapsule Lenalidomid Teva 5 mg tvrde kapsule Lenalidomid Teva 10 mg tvrde kapsule Lenalidomid Teva 15 mg tvrde kapsule Lenalidomid Teva 25 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lenalidomid Teva 2,5 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrţi lenalidomidklorid hidrat što odgovara 2,5 mg lenalidomida. Lenalidomid Teva 5 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrţi lenalidomidklorid hidrat što odgovara 5 mg lenalidomida. Lenalidomid Teva 10 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrţi lenalidomidklorid hidrat što odgovara 10 mg lenalidomida. Lenalidomid Teva 15 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrţi lenalidomidklorid hidrat što odgovara 15 mg lenalidomida. Lenalidomid Teva 25 mg tvrde kapsule Jedna kapsula sadrţi lenalidomidklorid hidrat što odgovara 25 mg lenalidomida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Lenalidomid Teva 2,5 mg tvrde kapsule: Jedna kapsula sadrţi 0,5 mg natrija. Lenalidomid Teva 5 mg tvrde kapsule: Jedna kapsula sadrţi 0,5 mg natrija. Lenalidomid Teva 10 mg tvrde kapsule: Jedna kapsula sadrţi 0,9 mg natrija. Lenalidomid Teva 15 mg tvrde kapsule: Jedna kapsula sadrţi 1,35 mg natrija. Lenalidomid Teva 2,5 mg tvrde kapsule: Jedna kapsula sadrţi 2,25 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Lenalidomid Teva 2,5 mg tvrde kapsule Tvrde, neprozirne kapsule, veličine “4” (duljine pribliţno 14,3 mm), sa crnom oznakom „2.5‟ na bijelom tijelu kapsule te zelenom kapicom kapsule. Kapsule sadrţe gotovo bijeli do svjetloţuti ili beţ H A L M E D 03 - 08 - 2023 O D O B R E N O 2 prašak ili komprimirani prašak. Lenalidomid Teva 5 mg tvrde kapsule Tvrde, neprozirne kapsule, veličine “4” (duljine pribliţno 14,3 mm), sa crnom oznakom „5‟ na bijelom tijelu kapsule te bijelom kapicom kapsule. Kapsule sadrţe gotovo bijeli do svjetloţuti ili beţ prašak ili komprimirani prašak. Lenalidomid Teva 10 mg tvrde kapsule Tvrde, neprozirne kapsule, veli Soma hati kamili