Lemtrada

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kijerumani

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Alemtuzumab

Inapatikana kutoka:

Sanofi Belgium

ATC kanuni:

L04AA34

INN (Jina la Kimataifa):

alemtuzumab

Kundi la matibabu:

Selektive Immunsuppressiva

Eneo la matibabu:

Multiple Sklerose

Matibabu dalili:

Lemtrada ist indiziert für erwachsene Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinische oder bildgebende Merkmale.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

Autorisiert

Idhini ya tarehe:

2013-09-12

Taarifa za kipeperushi

39
B. PACKUNGSBEILAGE
40
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LEMTRADA
12 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Alemtuzumab
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede auftretende
Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT
WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist LEMTRADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von LEMTRADA beachten?
3.
Wie ist LEMTRADA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist LEMTRADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEMTRADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
LEMTRADA enthält den Wirkstoff Alemtuzumab, der zur Behandlung einer
bestimmten Form der
Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen, die als
schubförmig-remittierende Multiple Sklerose (RRMS)
bezeichnet wird, angewendet wird. LEMTRADA heilt MS nicht, kann aber
die Anzahl an Schüben der MS
senken. Es kann auch dabei helfen, dass sich einige der Anzeichen und
Symptome der MS verlangsamen
oder zurückbilden. In klinischen Studien hatten mit LEMTRADA
behandelte Patienten weniger Schübe und
eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Verschlechterung der
Behinderung als Patienten, denen mehrmals
pro Woche beta-Interferon injiziert wurde.
LEMTRADA wird angewendet, wenn Ihre MS sehr aktiv ist, obwohl Sie
bereits mit mindestens einem
anderen Arzneimittel gegen MS behan

Tabia za bidhaa

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LEMTRADA 12 mg
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 12 mg Alemtuzumab in 1,2 ml (10
mg/ml).
Alemtuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der in Säugerzellen
(Ovarialzellen des chinesischen
Hamsters) in einem Nährmedium als Suspensionskultur mithilfe
rekombinanter DNS-Technologie hergestellt
wird.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro
Infusion, d. h., es ist nahezu
„kaliumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Infusion, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klares, farbloses bis leicht gelbes Konzentrat mit einem pH-Wert von
7,0 bis 7,4.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
LEMTRADA ist angezeigt für die krankheitsmodifizierende Monotherapie
bei Erwachsenen mit hochaktiver
schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (relapsing remitting
multiple sclerosis, RRMS) bei folgenden
Patientengruppen:
•
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz vollständiger und
angemessener Behandlung mit
mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (disease modifying
therapy, DMT)
oder
•
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, definiert
durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr,
und mit einer oder mehr
Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns o