Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-06-2019

Viambatanisho vya kazi:

leflunomidi

Inapatikana kutoka:

Zentiva k.s.

ATC kanuni:

L04AA13

INN (Jina la Kimataifa):

leflunomide

Kundi la matibabu:

immunosuppressantit

Eneo la matibabu:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Matibabu dalili:

Leflunomidi on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on:aktiivisen nivelreuman hoitoon, kuten sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttavana reumalääkkeenä' (DMARD);aktiivinen nivelpsoriaasi. Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa-tai haematotoxic Reumalääkkeet (e. Metotreksaatti) voi johtaa kohonnut vakavista haittavaikutuksista; leflunomide hoidon aloittamista onkin tarkasteltava huolellisesti osalta nämä hyöty / riski näkökohtia. Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä voi myös lisätä riskiä vakavia haittavaikutuksia, jopa pitkän ajan jälkeen kytkentä.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2010-01-08

Taarifa za kipeperushi

                                75
B.
PAKKAUSSELOSTE
_ _
76
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LEFLUNOMIDE ZENTIVA 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
leflunomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Leflunomide Zentiva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide Zentiva
-tabletteja
3.
Miten Leflunomide Zentiva -tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Leflunomide Zentiva -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEFLUNOMIDE ZENTIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Leflunomide Zentiva kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan
reumalääkkeiksi. Se sisältää
vaikuttavana aineena leflunomidia.
Leflunomide Zentiva -tabletteja käytetään aktiivisen nivelreuman
tai aktiivisen psoriaasiartriitin
hoitoon aikuisille.
Nivelreuman oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet
ja kipu. Muita koko kehoon
vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja
anemia (veren punasolujen puute).
Aktiivisen psoriaasiartriitin oireita ovat niveltulehdus, turvotus,
liikkumisvaikeudet, kipu ja
punoittavat, hilseilevät läikät iholla (ihovauriot).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LEFLUNOMIDE ZENTIVA
-TABLETTEJA
ÄLÄ KÄYTÄ LEFLUNOMIDE ZENTIVA -TABLETTEJA
-
jos olet joskus saanut
ALLERGISEN
reaktion leflunomidista (erityis
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Leflunomide Zentiva 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen tabletti sisältää 10 mg leflunomidia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen tabletti sisältää 78 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on
painatus ZBN.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Leflunomidi on tarkoitettu aikuisten
•
aktiivisen nivelreuman hoitoon sairauden kulkuun pitkällä
aikavälillä vaikuttavana
reumalääkkeenä (DMARD),
•
aktiivisen psoriaasiartriitin hoitoon.
Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa- tai hematotoksisilla
DMARD-valmisteilla (esim.
metotreksaatti) saattaa johtaa vakavien haittavaikutusten riskin
lisääntymiseen; siksi leflunomidihoitoa
aloitettaessa tulee tarkkaan harkita nämä hyöty/haitta
näkökohdat.
Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD:iin ilman elimistöstä
poistamismenetelmän käyttöä (ks.
kohta 4.4) saattaa lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta
pitkäänkin vaihtamisen jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua nivelreumaan ja
psoriaasiartriittiin perehtyneen
erikoislääkärin valvonnassa.
Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) tai seerumin
glutamopyruvaattitransferaasi (SGPT) sekä
täydellinen verenkuva, mukaan lukien valkosolujen erittelylaskenta ja
verihiutaleet on tarkistettava
samanaikaisesti ja yhtä usein täydellisen verenkuvan kanssa:
•
ennen leflunomidihoidon aloittamista,
•
2 viikon välein hoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja
•
sen jälkeen 8 viikon välein (ks. kohta 4.4).
3
Annostus
•
Nivelreuma: leflunomidihoito aloitetaan yleensä kyllästysannoksella
100 mg vuorokaudessa
3 vuorokauden ajan. Kyllästysannoksen poisjättäminen voi
vähentää haittavaikutusten riskiä
(ks. kohta 5.1).
Suositeltu ylläpitoannos on 10 – 20 mg kerran p
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi leflunomidi

leflunomidi

ATC kanuni L04AA13

L04AA13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zentiva k.s.

Zentiva k.s.

INN (Jina la Kimataifa) leflunomide

leflunomide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-06-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Leflunomide Zentiva leflunomidi

Leflunomide Zentiva leflunomidi

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)