Leflunomide Teva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-03-2014

Viambatanisho vya kazi:

leflunomide

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma B.V.

ATC kanuni:

L04AA13

INN (Jina la Kimataifa):

leflunomide

Kundi la matibabu:

Immunosoppressanti

Eneo la matibabu:

Artrite, Rewmatika

Matibabu dalili:

Leflunomide huwa indikat għall-kura ta 'pazjenti adulti b'artrite rewmatika attiva bħala' mediċina antirewmatika li timmodifika l-mard '(DMARD). Riċenti jew fl-istess waqt it-trattament b'tossiku għall-fwied jew haematotoxic DMARDs (e. methotrexate) jista 'jirriżulta f'riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi serji; għalhekk, il-bidu tat-trattament ta 'leflunomide għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa fir-rigward ta' dawn l-aspetti ta 'benefiċċju / riskju. Barra minn hekk, il-qlib minn leflunomide għal DMARD ieħor, mingħajr wara l-proċedura tat-tneħħija jistgħu wkoll iżidu r-riskju ta ' reazzjonijiet avversi serji anke għal żmien twil wara l-qlib tal -.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Irtirat

Idhini ya tarehe:

2011-03-10

Taarifa za kipeperushi

                                55
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
56
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG PILLOLI MIKSIJA B'RITA
leflunomide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa' taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista'
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem
lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier
tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett.
F'DAN IL-FULJETT
:
1.
X'inhu Leflunomide Teva u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Leflunomide Teva
3.
Kif għandek tieħu Leflunomide Teva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Leflunomide Teva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU
LEFLUNOAMIDE TEVA
U GĦALXIEX JINTUŻA
Leflunomide Teva jappartjeni għall-grupp ta' mediċini msejħa
antirewmatiċi. Fih is-sustanza attiva
leflunomide.
Leflunomide Teva jintuża fuq pazjenti adulti b'artrite rewmatojde
attiva.
L-artrite rewmatojde hija għamla ta’ artrite li tagħab lil
persuna. Is-sintomi jinkludu. infjammazzjoni
tal-ġogi, nefħa, diffikultà fil-movimenti u uġigħ. Sintomi oħra
li jistgħu jeffettwaw il-ġisem kollu
huma n-nuqqas t’aptit, id-deni, nuqqas ta’ enerġija u anemija
(nuqqas taċ-ċelluli ħomor tad-demm).
2.
X’ GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU LEFLUNOMIDE TEVA
TIĦUX LEFLUNOMIDE TEVA
-
jekk int
ALLERĠIKU
(tbati minn sensittivita eċċessiva) għal leflunomide (speċjalment
xi reazzjoni
serja tal-ġilda, xi kultant bid-deni, uġigħ fil-ġog, dbabar ħomor
fuq il-ġilda, jew infafet eż.
is-sindromu ta' Stevens-Johnson) jew minn xi sustanza oħra ta' din
il-mediċina (elenkati fis-
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Leflunomide Teva 10 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITTATIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 10 mg ta’ leflunomide.
_Eċċipjenti b’effett magħruf _
Kull pillola fiha 97.25 mg ta’ lactose monohydrate u 3.125 mg
lactose anidru.
Għal-lista kompluta
ta’ eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita bojod u tondi li fuqhom hemm intaljat
“10” fuq naħa waħda u “L” fuq in-naħa
l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Leflunomide hu indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti b’artrite
rewmatojdi bħala "mediċina
antirewmatika li timmodifika l-marda" (DMARD).
Kura riċenti jew konkurrenti b’DMARDs epatotossiċi jew
ematotossiċi (eż. methotrexate) tista’
tirriżulta f'riskju ogħla ta’ reazzjonijiet avversi serji;
għalhekk, il-bidu ta’ kura b’leflunomide għandha
tiġi kkonsidrata bir-reqqa rigward l-aspetti ta’ siwi/ta’ riskju.
Barra minn hekk, meta taqleb minn leflunomide għal DMARD ieħor
mingħajr mal-pazjent isegwi
l-proċedura ta’ tneħħija (ara sezzjoni 4.4) jista’ jwassal
għal riskju ta’ reazzjonijiet avversi serji anke
għal żmien twil wara l-bidla.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda u tkun taħt is-superviżjoni ta’
speċjalisti b’esperjenza fil-kura tal-artrite
rewmatojdi.
Alanine aminotransferase (ALT) jew glutamopyruvate transferase
fis-serum (SGPT) u għadd sħiħ
taċ-ċelluli tad-demm, li jinkludi l-għadd divrenzjali ta’
ċelluli bojod tad-demm u l-għadd ta’ plejtlits,
għandhom jiġu ċċekjati u bl-istess frekwenza:
•
qabel ma jinbeda leflunomide,
•
kull ġimagħtejn matul l-ewwel sitt xhur ta’ kura, u
•
kull 8 ġimgħata wara dan (ara sezzjoni 4.4).
_Pożoloġija _
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
•
Fl-artrite rewmatika: Normal
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi leflunomide

leflunomide

ATC kanuni L04AA13

L04AA13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (Jina la Kimataifa) leflunomide

leflunomide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 18-03-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Leflunomide Teva

Leflunomide Teva

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Leflunomide Teva