Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Leflunomidum
Egis Pharmaceuticals Ltd.
L04AA13
Leflunomidum
15 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05995327192017; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05995327192024; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05995327192031; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05995327192048; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05995327192123; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05995327192130
2028-03-29
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LEFLUNOMID EGIS, 15 MG, TABLETKI POWLEKANE _Leflunomidum _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Leflunomid Egis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomid Egis 3. Jak stosować lek Leflunomid Egis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Leflunomid Egis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LEFLUNOMID EGIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Leflunomid Egis należy do grupy leków zwanych lekami przeciwreumatycznymi. Zawiera substancję czynną leflunomid. Lek Leflunomid Egis stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej. Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się oraz ból. Inne objawy, które dotyczą całego organizmu to utrata apetytu, gorączka, brak energii oraz niedokrwistość (niedobór krwinek czerwonych). Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęk, trudności w poruszaniu się, ból oraz zaczerwienienie i łuszczenie skóry (zmiany na skórze). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEFLUNOMID EGIS KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEFLUNOMID EGIS - jeśli u pacjenta wystąpiła k Soma hati kamili
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Leflunomid Egis, 15 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg leflunomidu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 28,1 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Leflunomid Egis, 15 mg są to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „15” po jednej stronie, o średnicy około 7,2 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leflunomid jest wskazany w leczeniu u dorosłych pacjentów z: • aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów jako produkt leczniczy należący do grupy leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (DMARD – ang. _Disease-_ _Modifying Antirheumatic Drug_ ), • aktywną postacią artropatii łuszczycowej. Niedawne lub jednoczesne leczenie pacjenta produktami leczniczymi z grupy DMARD (np. metotreksat), wykazującymi hepatotoksyczne lub hematotoksyczne działanie może zwiększać zagrożenie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych; dlatego też decyzję o rozpoczęciu leczenia leflunomidem należy poprzedzić wnikliwą analizą spodziewanych korzyści w stosunku do możliwych zagrożeń. Co więcej, zmiana leflunomidu na inny produkt leczniczy z grupy DMARD bez przeprowadzenia procedury wymywania (patrz punkt 4.4), może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nawet po długim czasie od momentu zmiany produktu leczniczego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być prowadzone i nadzorowane przez specjalistów mających doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i artropatii łuszczycowej. 2 Należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub transferazy glutaminowo- pirogronowej surowicy (SGPT) oraz morfologię krwi, w tym rozmaz białych krwinek i liczbę płytek krwi, jednocześnie i z jednakową cz Soma hati kamili