Ledaga

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-10-2023

Viambatanisho vya kazi:

Chlormethine

Inapatikana kutoka:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATC kanuni:

L01AA05

INN (Jina la Kimataifa):

chlormethine

Kundi la matibabu:

Środki przeciwnowotworowe

Eneo la matibabu:

Mycosis Fungoides

Matibabu dalili:

Ledaga jest wskazana do miejscowego leczenia chłoniaka skórnego typu T grzybicy typu MF (MF-CTCL) u dorosłych pacjentów.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2017-03-03

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LEDAGA 160
MIKROGRAMÓW/G ŻEL
Chlormetyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ledaga i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ledaga
3.
Jak stosować lek Ledaga
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ledaga
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK LEDAGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Ledaga zawiera substancję czynną chlormetynę. Jest to lek
przeciwnowotworowy stosowany na
skórę w leczeniu ziarniniaka grzybiastego będącego postacią
chłoniaka skóry z limfocytów T (ang.
_MF-type CTCL_).
Ziarniniak grzybiasty to choroba, w której pewne komórki systemu
odpornościowego zwane
limfocytami T ulegają zezłośliwieniu i powodują zmiany na skórze.
Chlormetyna jest rodzajem leku
przeciwnowotworowego zwanym „środkiem alkilującym”. Przyłącza
się do DNA komórek
ulegających podziałowi, jak np. komórki nowotworowe, co zatrzymuje
namnażanie i wzrost komórek.
Lek Ledaga jest przeznaczony tylko do stosowania u dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LEDAGA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LEDAGA:
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlormetynę lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻN
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ledaga 160 mikrogramów/g żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram żelu zawiera chlorowodorek chlormetyny w ilości
równoważnej 160 mikrogramów
chlormetyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tuba zawiera 10,5 gramów glikolu propylenowego oraz 6
mikrogramów
butylohydroksytoluenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Przezroczysty, bezbarwny żel.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ledaga jest wskazany do miejscowego leczenia
ziarniniaka grzybiastego, będącego
postacią chłoniaka skóry z limfocytów T (ang. _MF-type CTCL_), u
pacjentów dorosłych (patrz
punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem Ledaga powinno być rozpoczęte przez lekarza z
odpowiednim doświadczeniem.
Dawkowanie
Na zmienione chorobowo miejsca na skórze należy raz na dobę
nałożyć cienką warstwę produktu
leczniczego Ledaga.
Leczenie produktem leczniczym Ledaga należy przerwać w przypadku
wystąpienia owrzodzenia lub
pęcherzy o dowolnym stopniu nasilenia lub zapalenia skóry (np.
wyraźnie zaczerwienionej,
obrzękniętej skóry) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim. Po
nastąpieniu poprawy leczenie
produktem leczniczym Ledaga można wznowić z mniejszą częstością
stosowania wynoszącą raz na
3 dni. Jeśli wznowione leczenie jest tolerowane przez co najmniej 1
tydzień, częstość stosowania
produktu można zwiększyć do aplikowania co drugi dzień przez co
najmniej 1 tydzień, a następnie raz
na dobę, jeśli leczenie jest tolerowane.
_Pacjenci w podeszłym wieku_
Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (

65 lat) są takie same, jak
zalecenia dla młodszych pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8).
3
_Dzieci i młodzież_
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego Ledaga u
dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Chlormethine

Chlormethine

ATC kanuni L01AA05

L01AA05

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) chlormethine

chlormethine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 16-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ledaga Chlormethine

Ledaga Chlormethine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ledaga