Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Levodopum + Carbidopum + Entacaponum
Lobsor Pharmaceuticals AB
N04BA03
Levodopum + Carbidopum + Entacaponum
(20 mg + 5 mg + 20 mg)/ml
Żel do podania dojelitowego
Opakowania: Zawartość opakowania: 7 wkładów 47 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991474553
2027-01-18
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA LECIGON, 20 MG/ML + 5 MG/ML + 20 MG/ML, ŻEL DO PODANIA DOJELITOWEGO _Levodopum + Carbidopum + Entacaponum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Lecigon i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lecigon 3. Jak stosować lek Lecigon 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lecigon 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LECIGON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lecigon jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. Jest on stosowany w przypadkach zaawansowanych, gdy leki doustne nie zapewniają już wystarczającego efektu. Lecigon to żel przeznaczony do ciągłego podawania, który jest podawany za pomocą pompy i zgłębnika bezpośrednio do jelita cienkiego. Lecigon zawiera trzy substancje czynne: • lewodopa • karbidopa (w postaci karbidopy jednowodnej) • entakapon JAK DZIAŁA LEK LECIGON U osoby z chorobą Parkinsona stężenie dopaminy w mózgu jest małe. Lewodopa jest przekształcana w mózgu w dopaminę, łagodząc w ten sposób objawy choroby Parkinsona. Karbidopa i entakapon poprawiają wpływ lewodopy na chorobę Parkinsona. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LECIGON KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LECIGON - Jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę, entakapo Soma hati kamili
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lecigon, 20 mg/mL+ 5 mg/mL + 20 mg/mL, żel do podania dojelitowego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 mL zawiera 20 mg lewodopy, 5 mg karbidopy (co odpowiada 4,6 mg karbidopy bezwodnej) i 20 mg entakaponu. 47 mL (1 wkład) zawiera 940 mg lewodopy, 235 mg karbidopy jednowodnej i 940 mg entakaponu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 mL żelu zawiera 3,5 mg sodu (1 wkład zawiera 166 mg sodu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6. 1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żel do podania dojelitowego. pH: 4,5-5,5 Żółty lub żółtawo-czerwony, nieprzezroczysty, lepki żel. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie zaawansowanej postaci choroby Parkinsona odpowiadającej na lewodopę z ciężkimi fluktuacjami ruchowymi i hiperkinezą lub dyskinezą, gdy dostępne, doustne połączenia leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona nie przyniosły zadowalających rezultatów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Podanie dojelitowe (patrz punkt 6.6). Dawkę należy dostosować tak, aby osiągnąć optymalną odpowiedź kliniczną u danego pacjenta, co obejmuje maksymalizację funkcjonalnego czasu włączenia w ciągu dnia poprzez zminimalizowanie liczby i czasu trwania epizodów zastygnięcia (bradykineza) i zminimalizowanie czasu włączenia z dyskinezą powodującą niepełnosprawność. Łączna dawka produktu leczniczego Lecigon na dobę składa się z trzech indywidualnie dostosowanych dawek: porannej dawki w bolusie, ciągłej dawki podtrzymującej i dodatkowych dawek w bolusie. Leczenie zwykle ogranicza się do okresu czuwania pacjenta. Jeśli jest to uzasadnione ze względów medycznych, produkt leczniczy Lecigon można podawać do 24 godzin na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 100 mL (co odpowiada 2000 mg lewodopy, 500 mg karbidopy jednowodnej i 2000 mg entakaponu — patrz także punkt 4.4). Podczas stosowania dawki podtrzymującej profil stężenia lewodopy w osoczu w funkcji cz Soma hati kamili