Laventair Ellipta (previously Laventair)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

umeclidinium bromīds, vilanterol

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kanuni:

R03AL03

INN (Jina la Kimataifa):

umeclidinium bromide, vilanterol

Kundi la matibabu:

Zāles obstruktīvu elpceļu slimību,

Eneo la matibabu:

Plaušu slimība, hroniska obstruktīva

Matibabu dalili:

Laventair Ellipta ir norādīts, kā tehniskās apkopes bronchodilator ārstēšana, lai mazinātu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 17

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2014-05-08

Taarifa za kipeperushi

31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LAVENTAIR ELLIPTA 55 MIKROGRAMI/22 MIKROGRAMI INHALĀCIJAS PULVERIS,
DOZĒTS
_umeclidinium/vilanterolum _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju
par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par
jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot
par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir LAVENTAIR ELLIPTA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas
3.
Kā lietot LAVENTAIR ELLIPTA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt LAVENTAIR ELLIPTA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Secīgi norādījumi
1.
KAS IR LAVENTAIR ELLIPTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR LAVENTAIR
ELLIPTA
LAVENTAIR ELLIPTA satur divas aktīvās vielas umeklidīnija bromīdu
un vilanterolu. Tie pieder zāļu
grupai, ko sauc par
_bronhodilatatoriem_
.
KĀDAM NOLŪKAM LAVENTAIR ELLIPTA LIETO
LAVENTAIR ELLIPTA lieto
_hroniskas obstruktīvas plaušu slimības _
(
HOPS
) ārstēšanai pieaugušajiem.
HOPS ir ilgstoša slimība, kurai raksturīga apgrūtināta elpošana,
kas lēnām pasliktinās.
HOPS gadījumā ir sasprindzināti muskuļi ap elpceļiem. Šīs
zāles bloķē šo muskuļu saspringšanu plaušās,
ļaujot gaisam vieglāk iepl�

Tabia za bidhaa

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju
par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti
ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām
blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par
nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris,
dozēts
_ _
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katras inhalācijas izdalītajā devā (devā, kas izdalās no
iemutņa) ir 65 mikrogrami umeklidīnija bromīda, kas
atbilst 55 mikrogramiem umeklidīnija (
_umeclidinium_
), un 22 mikrogrami vilanterola (
_vilanterolum_
)
(trifenatāta veidā). Tas atbilst iepriekš nodalītajai devai 74,2
mikrogrami umeklidīnija bromīda, kas
līdzvērtīgs 62,5 mikrogramiem umeklidīnija, un 25 mikrogrami
vilanterola (trifenatāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra izdalītā deva satur aptuveni 24 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Inhalācijas pulveris, dozēts (inhalācijas pulveris)
Balts pulveris gaiši pelēkā inhalatorā (ELLIPTA) ar sarkanu
iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
LAVENTAIR ELLIPTA indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai
atvieglotu simptomus pieaugušiem
pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ _
Devas
Ieteicamā un maksimālā deva ir viena inhalācija vienreiz dienā.
LAVENTAIR ELLIPTA jālieto vienā un tajā pašā laikā katru dienu,
lai saglabātu bronhodilatāciju. Ja deva ir
izlaista, nākamā deva ir jāieelpo parastajā laikā nākamajā
dienā.
_Īpašas pacientu grupas _
_Gados vecāki cilvēki _
65 gadus veciem un vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt
5.2. apakšpunktu).
_Nieru darbības traucējumi _
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav j