Lartruvo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-09-2019

Viambatanisho vya kazi:

Olaratumab

Inapatikana kutoka:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kanuni:

L01XC27

INN (Jina la Kimataifa):

olaratumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Sarcoma

Matibabu dalili:

Lartruvo je naveden v kombinaciji z doksorubicinom za zdravljenje odraslih bolnikov s napreden mehkih tkiv sarkom, ki niso mogoče kurativno zdravljenje z operacijo ali radioterapijo in ki niso bili predhodno obdelani z doksorubicinom (glej oddelek 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2016-11-09

Taarifa za kipeperushi

                                21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83,
3528 BJ Utrecht
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1143/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
22
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA – 19-MILILITRSKA VIALA
1.
IME ZDRAVILA
Lartruvo 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
olaratumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml koncentrata vsebuje 10 mg olaratumaba.
Ena 19-ml viala vsebuje 190 mg olaratumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: manitol, glicin, natrijev klorid, L-histidinijev
klorid monohidrat, L-histidin,
polisorbat 20 in voda za injekcije. Za dodatne informacije glejte
navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
190 mg/19 ml
1 viala
2 viali
_ _
5.
POSTOPEK IN POT(-I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za intravensko uporabo po redčenju.
Samo za enkratno uporabo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Ne pretresajte.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI U
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Lartruvo 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 10 mg
olaratumaba.
Ena 19-ml viala vsebuje 190 mg olaratumaba.
Ena 50-ml viala vsebuje 500 mg olaratumaba.
Olaratumab je humano monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz
mišjih celic (NS0) s pomočjo
rekombinantne DNK tehnologije.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena 19-ml viala vsebuje približno 22 mg (1 mmol) natrija.
Ena 50-ml viala vsebuje približno 57 mg (2,5 mmol) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Koncentrat je prozorna do rahlo opalescentna, brezbarvna do nekoliko
rumenkasta raztopina brez
vidnih delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Lartruvo je indicirano v kombinaciji z doksorubicinom pri
odraslih bolnikih z napredovalim
sarkomom mehkih tkiv, ki jih ni mogoče učinkovito zdraviti z
operacijo ali radioterapijo in ki z
doksorubicinom še niso bili zdravljeni (glejte poglavje 5.1).
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z olaratumabom morajo začeti in spremljati zdravniki z
izkušnjami v onkologiji. Zaradi
možnosti pojava znakov in simptomov reakcij, povezanih z infuzijo, je
treba bolnike med infuzijo
spremljati v prostorih, kjer je na voljo oprema za oživljanje (glejte
poglavje 4.4).
Odmerjanje
Priporočeni odmerek olaratumaba je 15 mg/kg z intravensko infuzijo 1.
in 8. dan vsakega 3-
tedenskega cikla, dokler ne pride do napredovanja bolezni ali
nesprejemljive toksičnosti. Zdravilo
Lartruvo se v kombinaciji z doksorubicin
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Olaratumab

Olaratumab

ATC kanuni L01XC27

L01XC27

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (Jina la Kimataifa) olaratumab

olaratumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 23-11-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-09-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-09-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-09-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Lartruvo Olaratumab

Lartruvo Olaratumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Lartruvo