Lamzede

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

velmanase alfa

Inapatikana kutoka:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC kanuni:

A16AB15

INN (Jina la Kimataifa):

velmanase alfa

Kundi la matibabu:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

Eneo la matibabu:

alfa-Mannosidosis

Matibabu dalili:

Zdravljenje brez nevrološke manifestacije pri bolnikih z blago do zmerno alfa-mannosidosis.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2018-03-23

Taarifa za kipeperushi

23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem.
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Zdravilo je treba uporabiti nemudoma po rekonstituciji. Če ga ne
porabite nemudoma, lahko
rekonstituirano raztopino hranite v hladilniku največ 24 ur.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1258/001
EU/1/17/1258/002
EU/1/17/1258/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Lamzede 10 mg prašek za raztopino za infundiranje
velmanaza alfa
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 mg
6.
DRUGI PODATKI
25
B. NAVODILO ZA UPORABO
26
NAVODILO ZA UPORABO
LAMZEDE 10 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
velmanaza alfa
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dod

Tabia za bidhaa

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Lamzede 10 mg prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 10 mg velmanaze alfa*.
Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 2 mg velmanaze alfa (10 mg/5
ml).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
*Velmanaza alfa se proizvaja v sesalskih ovarijskih celicah kitajskega
hrčka (CHO-Chinese hamster
ovary) s pomočjo tehnologije rekombinantne DNA.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za infundiranje
Prašek bele do belkaste barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Encimsko nadomestno zdravljenje ne-nevroloških manifestacij pri
bolnikih z blago do zmerno alfa-
manozidozo. Glejte poglavji 4.4 in 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem
bolnikov z alfa manozidozo ali
izkušnje z uporabo drugih encimskih nadomestnih zdravljenj
(ERT-enzyme replacement therapies) za
motnje lizosomskega shranjevanja. Zdravilo Lamzede mora dati
zdravstveni delavec, ki obvladuje
ERT in nujno medicinsko pomoč.
Odmerjanje
Priporočeni režim odmerjanja je 1 mg/kg telesne mase enkrat na teden
v obliki intravenske infuzije z
nadzorovano hitrostjo.
Učinke zdravljenja z velmanazo alfa je treba redno ocenjevati in
razmisliti o prenehanju zdravljenja,
če ni mogoče opaziti nedvomnih koristi.
_Posebne populacije _
_ _
_Starostniki _
Podatkov ni na voljo in zdravilo ni namenjeno za uporabo pri
starejših bolnikih.
_Okvara ledvic ali jeter _
Prilagajanje odmerkov pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni
potrebno.
3
_Pediatrična populacija _
Prilagajanje odmerka pri pediatrični populaciji ni potrebno.
Način uporabe
Samo za intravensko uporabo z infundiranjem.