Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Lamivudinum + Zidovudinum
Mylan S.A.S.
J05AR01
Lamivudinum + Zidovudinum
150 mg + 300 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929146; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929092; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929108; Zawartość opakowania: 200 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929139; Zawartość opakowania: 60 tabl. (60 x 1) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991054120; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990929085
2020-02-12
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA LAMIWUDYNA/ZYDOWUDYNA MYLAN, 150 MG + 300 MG, TABLETKI POWLEKANE Lamiwudyna + Zydowudyna _ _ NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same. - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI: 1. Co to jest lek Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan 3. Jak stosowa ć lek Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LAMIWUDYNA/ZYDOWUDYNA MYLAN I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan jest stosowany w leczeniu zaka ż e ń ludzkim wirusem upo ś ledzenia odporno ś ci (HIV) u dorosłych i dzieci. Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zaka ż e ń HIV: lamiwudyn ę i zydowudyn ę . Obie te substancje nale żą do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan nie powoduje wyleczenia z zaka ż enia HIV; zmniejsza on liczb ę wirusów oraz utrzymuje j ą na niskim poziomie. Zwi ę ksza on tak ż e liczb ę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełni ą istotn ą rol ę , wspomagaj ą c zwalczanie zaka ż Soma hati kamili
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan, 150 mg + 300 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Ka ż da tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg zydowudyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe lub prawie białe, dwuwypukłe, tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem “M” po lewej stronie linii podziału i “103” po prawej stronie tej linii, po jednej stronie tabletki oraz z lini ą podziału po drugiej stronie tabletki. Tabletk ę mo ż na podzieli ć na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zaka ż e ń ludzkim wirusem upo ś ledzenia odporno ś ci (ang. Human Immunodeficiency Virus - HIV) (patrz punkt 4.2). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapi ę powinien rozpoczyna ć lekarz do ś wiadczony w leczeniu zaka ż e ń HIV. Dawkowanie _Doro_ ś _li i młodzie_ ż _ o wadze ciała co najmniej 30 kg:_ zalecana dawka produktu Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan jest to 1 tabletka 2 razy dziennie. _Dzieci o wadze ciała od 21 kg do 30 kg:_ zalecana doustna dawka produktu Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan jest to pół tabletki rano i 1 cała tabletka wieczorem. _Dzieci o wadze ciała od 14 kg do 21 kg:_ zalecana doustna dawka produktu Lamiwudyna/Zydowudyna Mylan jest to pół tabletki 2 razy dziennie. Sposób dawkowania u dzieci o wadze ciała 14-30 kg oparty jest głównie na modelowaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym na podstawie danych z bada ń klinicznych z u ż yciem pojedynczych składników produktu, lamiwudyny i zydowudyny. W zwi ą zku z tym, ż e mo ż liwe jest wyst ą pienie nadmiernej ekspozycji farmakokinetycznej na zydowudyn ę , konieczny jest u tych pacjentów ś cisły monitoring. Je ś li u pacjentów o wadze ciała 21-30 kg wyst ą pi ą objawy nietolerancji ze strony przewodu pokarmo Soma hati kamili