Lacosamida Fresenius Kabi 10 mg/ml Solução para perfusão

Nchi: Ureno

Lugha: Kireno

Chanzo: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Viambatanisho vya kazi:

Lacosamida

Inapatikana kutoka:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

ATC kanuni:

N03AX18

INN (Jina la Kimataifa):

Lacosamida

Kipimo:

10 mg/ml

Dawa fomu:

Solução para perfusão

Tungo:

Lacosamida 10 mg/ml

Njia ya uendeshaji:

Via intravenosa

Vitengo katika mfuko:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 20 ml

Darasa:

2.6 - Antiepilépticos e anticonvulsivantes

Dawa ya aina:

MSRM

Kundi la matibabu:

Genérico

Eneo la matibabu:

lacosamide

Matibabu dalili:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Bidhaa muhtasari:

Número de Registo: 5844642 CNPEM: 50115804 CHNM: 10094208 Não Comercializado

Idhini hali ya:

Autorizado

Idhini ya tarehe:

2022-09-01

Taarifa za kipeperushi

APROVADO EM
01-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Lacosamida Fresenius Kabi 10 mg/ml solução para perfusão
lacosamida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Lacosamida Fresenius Kabi e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Lacosamida Fresenius Kabi
3.
Como utilizar Lacosamida Fresenius Kabi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Lacosamida Fresenius Kabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Lacosamida Fresenius Kabi e para que é utilizada
Lacosamida Fresenius Kabi contém lacosamida que pertence a um grupo
de medicamentos
chamados
“medicamentos
antiepiléticos”.
Estes
medicamentos
são
utilizados
para
tratar
a
epilepsia.
•
Este medicamento foi-lhe prescrito para reduzir o seu número de
crises (convulsões).
Para que é que Lacosamida Fresenius Kabi é utilizada
•
Lacosamida Fresenius Kabi é utilizada:
§ Isolada ou em associação com outros antiepiléticos em adultos,
adolescentes e
crianças com idade igual ou superior a 2 anos para tratar um certo
tipo de epilepsia
caracterizada pela ocorrência de crise de início parcial com ou sem
generalização
secundária. Neste tipo de epilepsia, as crises afetam primeiro apenas
um dos lados
do seu cérebro. Porém, podem posteriormente estender-se a áreas
maiores em
ambos os lados do seu cérebro;
§ Em associação com outros antiepiléticos em adultos, adolescentes
e crianças com
idade igual ou superior a 4 anos para tratar as crises
tónico-clónicas primárias
generalizadas (grandes ataques epiléticos, incluindo perda de

Tabia za bidhaa

APROVADO EM
01-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lacosamida Fresenius Kabi 10 mg/ml solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução para perfusão contém 10 mg de lacosamida.
Cada frasco de 20 ml de solução para perfusão contém 200 mg de
lacosamida.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada ml de solução para perfusão contém 2,99 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução límpida e incolor.
pH 3.5-5.0
Osmolaridade 260-340 mOsmol/kg
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Lacosamida Fresenius Kabi é indicada como monoterapia no tratamento
de crises de início
parcial com ou sem generalização secundária em adultos,
adolescentes e crianças a partir de 2
anos de idade com epilepsia.
Lacosamida Fresenius Kabi é indicada como terapêutica adjuvante
-
No tratamento de crises de início parcial com ou sem generalização
secundária em
adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 anos de idade com
epilepsia.
-
No tratamento de crises tónico-clónicas primárias generalizadas em
adultos, adolescentes
e crianças a partir dos 4 anos de idade com epilepsia generalizada
idiopática.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
O médico deve prescrever a formulação e a dosagem mais adequadas de
acordo com o peso e a
dose.
APROVADO EM
01-08-2022
INFARMED
O tratamento com lacosamida pode ser iniciado tanto por
administração oral (quer com
comprimidos ou xarope) ou administração intravenosa (solução para
perfusão). A solução para
perfusão é uma alternativa para doentes quando a administração
oral, temporariamente, não é
possível. A duração total do tratamento com lacosamida intravenosa
depende da recomendação
do médico; existe experiência com administração de duas perfusões
diárias de lacosamida até 5
dias durante a realização de estudos clínicos em terapêutica
adjuvante. A conversão da