Kovaltry 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Nchi: Uswisi

Lugha: Kijerumani

Chanzo: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Viambatanisho vya kazi:

octocogum alfa

Inapatikana kutoka:

Bayer (Schweiz) AG

ATC kanuni:

B02BD02

INN (Jina la Kimataifa):

octocogum alfa

Dawa fomu:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Tungo:

Praeparatio cryodesiccata: octocogum alfa 500 U.I., saccharum, histidinum, glycinum, natrii chloridum corresp. natrium 1.9 mg, calcii chloridum dihydricum, polysorbatum 80, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 2.5 ml.

Darasa:

B

Kundi la matibabu:

Biotechnologika

Eneo la matibabu:

Hämophilie A

Idhini hali ya:

zugelassen

Idhini ya tarehe:

1970-01-01

Taarifa za kipeperushi

Um Informationen, Angaben und Dokumente auf dieser Website abzurufen,
müssen Sie sich mit den
NUTZUNGSBESTIMMUNGEN ausdrücklich einverstanden erklären.
Insbesondere machen wir Sie darauf aufmerksam, dass alleine die
ZULASSUNGSINHABERIN VERANTWORTLICH
IST für
•
die Aufschaltung der von Swissmedic genehmigten
Arzneimittelinformationen
•
die Korrektheit und Aktualität der aufgeschalteten Informationen
•
die korrekte Übersetzung der Texte
Falls Ihre Arbeitsstation von mehreren Anwendern benutzt wird, müssen
Sie sicherstellen, dass alle
Anwender die von Ihnen akzeptierten Nutzungsbestimmungen kennen.
Pour rechercher des informations, indications et documents sur ce site
web, vous devez en accepter les
CONDITIONS D’UTILISATION.
Nous attirons en particulier votre attention sur le fait que seul le
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ est RESPONSABLE de
•
La mise en ligne des informations sur les médicaments approuvées par
Swissmedic
•
L’exactitude et de l’actualité des informations mises en ligne
•
L’exactitude de la traduction des textes
Si vous vous connectez depuis un ordinateur partagé, assurez-vous que
tous les utilisateurs ont
connaissance des conditions d’utilisation que vous avez acceptées.
Per cercare informazioni, indicazioni e documenti su questo sito
Internet, occorre accettarne
esplicitamente le CONDIZIONI D’USO.
Attiriamo in particolare l’attenzione sul fatto che il TITOLARE
DELL’OMOLOGAZIONE è il solo RESPONSABILE per
•
la messa in linea delle informazioni sui medicamenti approvati da
Swissmedic
•
l’esattezza dell’aggiornamento delle informazioni messe in linea
•
l’esattezza della traduzione dei testi
Se la postazione di lavoro è utilizzata da più utenti, occorre
assicurarsi che tutti gli utenti siano a
conoscenza delle condizioni d’uso accettate.
Ja, ich akzeptiere / Oui, j’accepte / Sì, accetto
Nein, ich akzeptiere nicht / Non je n’accepte pas / No, non accetto

Tabia za bidhaa

FACHINFORMATION
Kovaltry® 250, 500, 1000, 2000, 3000 IE
Bayer (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
Octocog alfa (Rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII [rFVIII]),
hergestellt aus Baby-Hamster-
Nierenzellen, in die das menschliche Faktor-VIII-Gen eingebracht
wurde.
Hilfsstoffe
Pulver: Glycinum, Natrii chloridum, Calcii chloridum dihydricum,
Histidinum, Saccharum,
Polysorbatum 80.
Lösungsmittel: 2.5 ml Aqua ad injectabilia (für 250 IE, 500 IE, 1000
IE)/5 ml Aqua ad injectabilia
(für 2000 IE, 3000 IE).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisiertes Pulver und Wasser für Injektionszwecke als
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung zu 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE oder 3000 IE pro
Durchstechflasche. Nach
Rekonstitution enthält die gebrauchsfertige Lösung 100 IE/ml, 200
IE/ml, 400 IE/ml oder 600 IE/ml.
Die Aktivität (IE) wird anhand des in der europäischen Pharmakopoe
beschriebenen chromogenen
Assays bestimmt.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
(angeborenem Mangel an
Blutgerinnungsfaktor-VIII) für alle Altersstufen.
Kovaltry enthält keinen von Willebrand-Faktor und ist deshalb bei von
Willebrand-Jürgens-Syndrom
nicht angezeigt.
Dosierung/Anwendung
Die Dosierung und die Dauer der Faktor-VIII-Substitution richten sich
nach dem individuellen
Bedarf des Patienten (abhängig vom Gewicht des Patienten, dem Grad
des Faktor-VIII-Mangels, Ort
und Ausmass der Blutung, Hemmkörpertiter und gewünschtem
Faktor-VIII-Plasmaspiegel).
Die Berechnung der erforderlichen Faktor-VIII-Dosierung basiert auf
dem empirischen Befund, dass
die Gabe von 1 IE Faktor-VIII pro kg Körpergewicht die
Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 1,5%
bis 2,5% – bezogen auf den Normalwert – anhebt.
Die klinische Wirkung von Faktor-VIII ist das wichtigste Element, um
die Wirksamkeit der
Behandlung zu bewerten.
Unter bestimmten Umständen können höhere Kovaltry-Dosierungen als
berechnet notwendig sein,
um zufriedenstellende klinische Erg