Kopaq 300 mg I ml 300 mgI/ml soluţie injectabilă

Nchi: Moldova

Lugha: Kiromania

Chanzo: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Viambatanisho vya kazi:

Iohexolum

Inapatikana kutoka:

Kocsel Ilac San. ve Tic. A.Ş.

ATC kanuni:

V08AB02

INN (Jina la Kimataifa):

Iohexolum

Kipimo:

300 mgI/ml

Dawa fomu:

soluţie injectabilă

Vitengo katika mfuko:

N1

Dawa ya aina:

cu prescripție

Viwandani na:

Onko Ilac Sanayi ve Ticaret A.Ş., Turcia

Idhini ya tarehe:

2023-01-31

Taarifa za kipeperushi

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
KOPAQ 300 MG I/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Iohexol
CITIŢI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE CONȚINE ACEST PROSPECT:
1. Ce este Kopaq 300 mg I/ml și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Kopaq 300 mg
I/ml
3. Cum se utilizează Kopaq 300 mg I/ml
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Kopaq 300 mg I/ml
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE KOPAQ 300 MG I/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este doar pentru uz diagnostic. Este utilizat doar
pentru a ajuta la identificarea
unei boli și nu este relaționat cu tratamentul.
Kopaq 300 mg I/ml este o „substanță de contrast”. Conține
iohexol ca substanță medicamentoasă
pentru utilizare la adulți, nou-născuți, sugari, copii și
adolescenți.
Se administrează înaintea unei radiografii pentru a face mai clară
imaginea pe care o efectuează
medicul dumneavoastră. Odată injectat, poate ajuta medicului să
identifice aspectul și forma
normală sau anormală a unor organe din corpul dumneavoastră.
Poate fi folosit pentru:
- examenul radiologic al inimii și vaselor de sânge
- examenul radiologic al rinichilor și sistemului urinar (urografie)
- îmbunătățirea contrastului la utilizarea tomografiei
computerizate (imbunătățirea contrastului TC)
- administrarea substanței de contrast în coloana vertebrală
(mielografie cervicală și tomografie
computerizată a cisternelor bazale după instilare subarahnoidiană)

Tabia za bidhaa

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kopaq 300 mg I/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢA ACTIVĂ
CONCENTRAŢIA
CONŢINUT PE ML
Iohexol (DCI)
300 mg I/ml
647 mg echiv. 300 mg I
Iohexol este un mediu de contrast pentru raze X, neionic, monomeric,
triiodat, hidrosolubil.
Valorile osmolarităţii şi viscozităţii Kopaq 300 mg I/ml sunt
următoarele:
CONCENTRAŢIA
OSMOLALITATEA* (MOSM/KG H
2
O)
37 °C
VISCOZITATEA (MPA·S)
20 °C
37 °C
300 mg I/ml
0,64
11,6
6,1
*metoda: osmometrie prin presiune de vapori.
EXCIPIENȚI
:
Acest produs medicinal conține 0,012 mg sodiu per ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal, fără particule
vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE
Acest produs se utilizează doar cu scop diagnostic.
Substanță de contrast pentru raze X, pentru utilizare la adulți și
copii pentru urografie, flebografie,
angiografie cu substractie digitala (ASD) intravenoasă (i.v.),
tomografie computerizată (TC),
arteriografie, cardioangiografie și ASD intraarterială (i.a.).
Mielografie.
Pentru utilizare în cavitățile corpului: artrografie,
pancreatografie endoscopică
retrogradă/colangiopancreatografie endoscopică retrogradă
(PER/CPER), herniografie,
histerosalpingografie, sialografie şi utilizare la nivelul tractului
gastrointestinal.
4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doza administrată variază în funcţie de natura examenului,
vârstă, greutate, debit cardiac, situaţia
clinică a pacientului şi tehnica folosită. De regulă, volumul şi
concentraţia de iod necesare sunt
aceleaşi ca pentru alte substanţe de contrast iodate pentru raze X ,
folosite în mod curent în
radiologie. Ca şi în cazul altor substanțe de contrast, pacientul
trebuie hidratat corespunzător înainte
şi după administrare.
2
MOD DE ADMINISTRARE:
Pentru administrare intravenoasă, intraarrterială și intrateca