Kogenate Bayer
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
04-05-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
04-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
04-05-2018
Viambatanisho vya kazi:
Octocog alfa
Inapatikana kutoka:
Bayer AG
ATC kanuni:
B02BD02
INN (Jina la Kimataifa):
octocog alfa
Kundi la matibabu:
hemostaatit
Eneo la matibabu:
Hemofilia A
Matibabu dalili:
Verenvuodon hoito ja ehkäisy potilailla, joilla on hemofilia A (synnynnäinen tekijä VIII -häiriö). Tämä valmiste ei sisällä von Willebrand-tekijää ja on näin ollen ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 30
Idhini hali ya:
peruutettu
Idhini ya tarehe:
2000-08-04
Taarifa za kipeperushi
38
B. PAKKAUSSELOSTE
39
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
KOGENATE BAYER 250 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
KOGENATE BAYER 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
KOGENATE BAYER 1000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
KOGENATE BAYER 2000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
KOGENATE BAYER 3000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
Rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä KOGENATE Bayer on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KOGENATE Bayer
-valmistetta
3.
Miten KOGENATE Bayer -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
KOGENATE Bayer -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KOGENATE BAYER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
KOGENATE Bayer sisältää vaikuttavana aineena geeniteknologialla
tuotettua ihmisen rekombinantti
hyytymistekijä VIII:aa (oktokogialfa).
KOGENATE Bayer -valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja
ehkäisyyn hemofilia A:sta
(synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsiville aikuisille,
nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Tämä valmiste ei sisällä ns. von Willebrand -tekijää, joten
sitä ei tule käyttää von Willebrandin taudin
hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT KOGENATE BAYER
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
KOGENATE Bayer 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
KOGENATE Bayer 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
KOGENATE Bayer 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
KOGENATE Bayer 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
KOGENATE Bayer 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 250/500/1 000/2 000/3 000 IU ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (INN:
oktokogialfa).
Ihmisen hyytymistekijä VIII on tuotettu rekombinantti DNA-tekniikalla
(rDNA) hamsterinpoikasen
munuaissoluissa, joissa on ihmisen hyytymistekijä VIII:n valmistusta
ohjaava geeni.
•
Yksi ml KOGENATE Bayer 250 IU -valmistetta sisältää noin 100 IU
(250 IU / 2,5 ml) ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin
käytettävään veteen liuottamisen
jälkeen.
•
Yksi ml KOGENATE Bayer 500 IU -valmistetta sisältää noin 200 IU
(500 IU / 2,5 ml) ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin
käytettävään veteen liuottamisen
jälkeen.
•
Yksi ml KOGENATE Bayer 1000 IU -valmistetta sisältää noin 400 IU
(1000 IU / 2,5 ml)
ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin
käytettävään veteen
liuottamisen jälkeen.
•
Yksi ml KOGENATE Bayer 2000 IU -valmistetta sisältää noin 400 IU (2
000 IU / 5 ml)
ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin
käytettävään veteen
liuottamisen jälkeen.
•
Yksi ml KOGENATE Bayer 3000 IU -valmistetta sisältää noin 600 IU (3
000 IU / 5 ml)
ihmisen hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin
käytettävään veteen
liuottamisen jälkeen.
Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä yksivaiheista
hyytymismääritystä FDA Mega -standardin
suhteen, joka oli kalibroitu kansainvälisinä yksiköinä (IU) WHO
standardin suhteen. KOGENATE
Bayer -valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4 000 IU/mg
proteiinia.
T
Soma hati kamili
