Klertis 12,5 mg cietās kapsulas

Nchi: Lativia

Lugha: Kilatvia

Chanzo: Zāļu valsts aģentūra

Viambatanisho vya kazi:

Sunitinibs

Inapatikana kutoka:

Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary

ATC kanuni:

L01EX01

INN (Jina la Kimataifa):

Sunitinib

Kipimo:

12,5 mg

Dawa fomu:

Kapsula, cietā

Dawa ya aina:

Pr.

Viwandani na:

Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary

Bidhaa muhtasari:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Idhini hali ya:

05-APR-26

Taarifa za kipeperushi

SASKAŅOTS ZVA 30-05-2023
NL/H/5076/001-003/IA/004 1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
KLERTIS 12,5 MG CIETĀS KAPSULAS
KLERTIS 25 MG CIETĀS KAPSULAS
KLERTIS 50 MG CIETĀS KAPSULAS
sunitinibum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Klertis un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Klertis lietošanas
3.
Kā lietot Klertis
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Klertis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KLERTIS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Klertis cietās kapsulas satur aktīvo vielu sunitinibu, kas ir
proteīnkināzes inhibitors. Tās lieto vēža
ārstēšanai, nomācot īpašas grupas proteīnu aktivitāti, kas ir
saistīti ar vēža šūnu augšanu un
izplatīšanos.
Klertis tiek nozīmētas pieaugušajiem šādu vēža veidu
ārstēšanai:
-
gastrointestināls stromas audzējs (GISA), kuņģa un zarnu vēža
veids, kad ārstēšana ar
imatinibu (citām pretvēža zālēm) vairs nepalīdz vai Jūs
nedrīkstat to lietot;
-
metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK), nieru vēža veids, kas
ir izplatījies uz citām
organisma daļām;
-
aizkuņģa dziedzera neiroendokrīns audzējs (ADNEA) (aizkuņģa
dziedzera hormonu
producējošo šūnu audzējs), kas ir progresējis un ko nevar
izārstēt ar ķirurģisku operāciju.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Klertis darbību vai to, kāpēc Jums
parakstītas šīs zāles, jautājiet ārstam.
2.
KAS JUMS JĀZINA PI

Tabia za bidhaa

SASKAŅOTS ZVA 30-05-2023
NL/H/5076/001-003/IA/004
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Klertis 12,5 mg cietās kapsulas
Klertis 25 mg cietās kapsulas
Klertis 50 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Klertis 12,5 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur sunitiniba ciklamātu, kas ekvivalents 12,5 mg
sunitiniba (
_sunitinibum)_
.
Klertis 25 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur sunitiniba ciklamātu, kas ekvivalents 25 mg
sunitiniba (
_sunitinibum)_
.
Klertis 50 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur sunitiniba ciklamātu, kas ekvivalents 50 mg
sunitiniba (
_sunitinibum)_
.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Klertis 12,5 mg cietās kapsulas
Nemarķētas noslēgtas
_Coni Snap_
tipa, 3. izmēra cietās želatīna kapsulas ar mēreni oranžas
krāsas
necaurspīdīgu vāciņu un spilgti dzeltenas krāsas necaurspīdīgu
korpusu; kapsulas pildītas ar oranžas
krāsas granulām. Kapsulas garums ir aptuveni 15,9 mm.
Klertis 25 mg cietās kapsulas
Nemarķētas noslēgtas
_Coni Snap_
tipa, 2. izmēra cietās želatīna kapsulas ar mēreni oranžas
krāsas
necaurspīdīgu vāciņu un olīvzaļas krāsas korpusu; kapsulas
pildītas ar oranžas krāsas granulām. Kapsulas
garums ir aptuveni 18 mm.
Klertis 50 mg cietās kapsulas
Nemarķētas noslēgtas
_Coni Snap_
tipa, 0. izmēra cietās želatīna kapsulas ar mēreni oranžas
krāsas
necaurspīdīgu vāciņu un mēreni oranžas krāsas necaurspīdīgu
korpusu; kapsulas pildītas ar oranžas krāsas
granulām. Kapsulas garums ir aptuveni 21,7 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gastrointestināls stromas audzējs (GISA)
Klertis indicēts neoperējama un/vai metastātiska ļaundabīga
gastrointestināla stromas audzēja
SASKAŅOTS ZVA 30-05-2023
NL/H/5076/001-003/IA/004
(GISA) terapijai pieaugušajiem pēc neveiksmīgas terapijas ar
imatinibu rezistences vai
nepanesamības dēļ.
Metastātiska nieru šūnu karcinoma (MNŠK)
Klertis
indicēts
progresējošas/metastāti