Kiovig

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

ľudský normálny imunoglobulín (IVIg)

Inapatikana kutoka:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC kanuni:

J06BA02

INN (Jina la Kimataifa):

human normal immunoglobulin

Kundi la matibabu:

Imunitný séra a imunoglobulíny,

Eneo la matibabu:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Matibabu dalili:

Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (0-18 rokov): primárne imunodeficiencie syndróm s poruchou produkcie protilátok;hypogammaglobulinaemia a opakované bakteriálne infekcie u pacientov s chronic lymphocytic leukémia, v ktorých profylaktické antibiotiká zlyhali;hypogammaglobulinaemia a opakované bakteriálne infekcie v planiny-fáza-viac-pacientov s myelómom, ktorí nereagovali na pneumokokových imunizácie;hypogammaglobulinaemia u pacientov po allogeneic hematopoetickú-kmeňových buniek transplantácia (HSCT);vrodené AIDS a opakované bakteriálne infekcie. Immunomodulation u dospelých, detí a dospievajúcich (0-18 rokov) v:základné imúnna trombocytopénia (ITP), u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred operáciou na odstránenie krvných doštičiek;Guillain Barré syndróm;Kawasaki ochorenia;multifokálne motorových neuropatia (MMN).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 26

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2006-01-18

Taarifa za kipeperushi

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KIOVIG 100 MG/ML INFÚZNY INTRAVENÓZNY ROZTOK
normálny ľudský imunoglobulín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je KIOVIG a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KIOVIG
3.
Ako používať KIOVIG
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať KIOVIG
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KIOVIG A NA ČO SA POUŽÍVA
KIOVIG patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunoglobulíny.
Tieto lieky obsahujú ľudské
protilátky, ktoré sú prítomné aj vo Vašej krvi. Protilátky
pomáhajú Vášmu telu prekonať infekcie.
Lieky ako KIOVIG sa používajú u pacientov, ktorí nemajú
dostatočné protilátky v krvi a sú náchylní
na časté infekcie. Môžu sa používať aj u pacientov, ktorí
potrebujú ďalšie protilátky na liečbu
niektorých zápalových ochorení (autoimúnnych ochorení).
KIOVIG SA POUŽÍVA NA
LIEČBU PACIENTOV, KTORÍ NEMAJÚ DOSTATOČNÉ PROTILÁTKY
(SUBSTITUČNÁ TERAPIA). EXISTUJÚ DVE
SKUPÍNY:
1.
Pacienti s vrodeným nedostatkom tvorby protilátok (syndrómy
primárnej imunodeficiencie).
2.
Pacienti so sekundárnymi imunodeficien

Tabia za bidhaa

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
Jeden ml obsahuje:
Normálny ľudský imunoglobulín ……………100 mg
(čistota najmenej 98 % IgG)
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje: 1 g normálneho ľudského
imunoglobulínu
Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje: 2,5 g normálneho
ľudského imunoglobulínu
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje: 5 g normálneho ľudského
imunoglobulínu
Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje: 10 g normálneho
ľudského imunoglobulínu
Každá 200 ml injekčná liekovka obsahuje: 20 g normálneho
ľudského imunoglobulínu
Každá 300 ml injekčná liekovka obsahuje: 30 g normálneho
ľudského imunoglobulínu
Distribúcia podtried IgG (približné hodnoty):
IgG
1
≥ 56,9 %
IgG
2
≥ 26,6 %
IgG
3
≥ 3,4 %
IgG
4
≥ 1,7 %
Maximálny obsah IgA je 140 mikrogramov/ml.
Vyrobený z plazmy ľudských darcov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny intravenózny roztok
Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo
svetložltý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0
– 18 rokov) v nasledujúcich
prípadoch:

Syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID) s narušenou tvorbou
protilátok (pozri časť 4.4).

Sekundárne imunodeficiencie (SID) u pacientov, ktorí majú
závažné alebo opakujúce sa
infekcie, u ktorých je neúčinná antimikrobiálna liečba a ktorí
majú PREUKÁZANÉ ZLYHANIE
ŠPECIFICKÝCH PROTILÁTOK (proven specific antibody failure, PSAF)*
alebo sérovú hladinu IgG
< 4 g/l.
*PSAF = neschopnosť dosiahnuť aspoň 2-násobné zvýšenie
množstva protilátok IgG proti
pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigénovým
vakcínam.
3
Imunomodulácia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 –
18 rokov) v nasledujúcich
pr