Kinzalkomb

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
14-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-11-2015

Viambatanisho vya kazi:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Inapatikana kutoka:

Bayer AG

ATC kanuni:

C09DA07

INN (Jina la Kimataifa):

telmisartan, hydrochlorothiazide

Kundi la matibabu:

Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin

Eneo la matibabu:

Hipertenzija

Matibabu dalili:

Zdravljenje esencialne hipertenzije. Kinzalkomb določen odmerek kombinacije (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide, 80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) je indicirano pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na telmisartan sam. Kinzalkomb določen odmerek kombinacije (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorothiazide) je indicirano pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na Kinzalkomb (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorothiazide) ali pri bolnikih, ki so bili predhodno stabiliziranih na telmisartan in hydrochlorothiazide podana ločeno.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 39

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2002-04-19

Taarifa za kipeperushi

                                49
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
ZA SHRANJEVANJE ZDRAVILA NI POSEBNIH TEMPERATURNIH OMEJITEV .
SHRANJUJTE V ORIGINALNI OVOJNINI ZA ZAGOTOVITEV ZAŠČITE PRED VLAGO.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/214/001
14 tablet
EU/1/02/214/002
28 tablet
EU/1/02/214/003
28 x 1 tableta
EU/1/02/214/004
56 tablet
EU/1/02/214/005
98 tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
50
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC: {številka} [koda zdravila]
SN: {številka} [serijska številka]
NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo
ali druga nacionalna številka za
identifikacijo zdravila]
51
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT PO 7 TABLET
1.
IME ZDRAVILA
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete
telmisartan / hidroklorotiazid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer (Logo)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
PON
TOR
SRE
ČET
PET
SOB
NED
52
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PERFORIRANI PRETISNI OMOT ZA ENKRATNI ODMEREK (28 X 1 TABLETA) ALI VSI
TISTI PRETISNI OMOTI, KI NE
VSEBUJEJO PO 7 TABLEt
1.
IME ZDRAVILA
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete
telmisartan / hidroklorotiazid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer (Logo)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
53
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete
telmisartan / hidroklorotiazid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 tableta vsebuje 80 mg telmi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 112 mg laktoze monohidrata, kar je enako 107 mg
brezvodne laktoze.
Ena tableta vsebuje 169 mg sorbitola (E420).
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete
Ena tableta vsebuje 112 mg laktoze monohidrata, kar je enako 107 mg
brezvodne laktoze.
Ena tableta vsebuje 338 mg sorbitola (E420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete
Rdeča in bela podolgovata, dvoslojna 5,2 mm tableta z vtisnjeno kodno
številko 'H4'.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete
Rdeča in bela podolgovata, dvoslojna 6,2 mm tableta z vtisnjeno kodno
številko 'H8'.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Zdravilo Kinzalkomb, fiksna kombinacija (40 mg telmisartana/12,5 mg
hidroklorotiazida (HKTZ) in
80 mg telmisartana/12,5 mg HKTZ), je indicirano za odrasle, pri
katerih krvnega tlaka ne moremo
ustrezno uravnati s samim telmisartanom.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Bolniki, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati s samim
telmisartanom, jemljejo fiksno
kombinacijo enkrat na dan s tekočino, s hrano ali brez nje. Pred
prehodom na zdravljenje s fiksno
kombinacijo je priporočljivo, da najprej individualno prilagodimo
odmerka posameznih sestavin
kombinacije. Kadar bolnikovo klinično stanje dopušča, se lahko
odločimo za neposreden prehod z
monoterapije na zdravljenje s fiksno kombinacijo.

Zdravilo Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg lahko dajemo enkrat na dan bolnikom,
pri katerih krvnega
tlaka ne moremo ustrezno nadzorovati z zdravilom Kinzalmono 40 mg

Zdravilo 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Telmisartan, hydrochlorothiazide

Telmisartan, hydrochlorothiazide

ATC kanuni C09DA07

C09DA07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Bayer AG

Bayer AG

INN (Jina la Kimataifa) telmisartan, hydrochlorothiazide

telmisartan, hydrochlorothiazide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 06-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 14-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 14-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-11-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-11-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kinzalkomb Telmisartan, hydrochlorothiazide

Kinzalkomb Telmisartan, hydrochlorothiazide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kinzalkomb