Kigabeq

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-10-2018

Viambatanisho vya kazi:

vigabatrin

Inapatikana kutoka:

ORPHELIA Pharma SAS

ATC kanuni:

N03AG04

INN (Jina la Kimataifa):

vigabatrin

Kundi la matibabu:

Antiepileptics,

Eneo la matibabu:

Spasms, Infantile; Epilepsies, Partial

Matibabu dalili:

Kigabeq on märgitud imikutel ja lastel alates 1 kuu vähem kui 7 aastased:Ravi monotherapy infantiilse spasmid (Lääne-sündroom). Ravi kombinatsioonis teiste antiepileptilised ravimid patsientidel, kellel on vastupidav osaline epilepsia (fookuskaugus algusega krambid) koos või ilma sekundaarse teha üldistusi, et on koht, kus kõik muu sobiva ravimi kombinatsiooni on osutunud ebapiisavaks või ei ole talutav.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2018-09-20

Taarifa za kipeperushi

                                28
B.
PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
KIGABEQ 100 MG LAHUSTUVAD TABLETID
Lastele vanuses 1 kuu kuni 7 aastat
KIGABEQ 500 MG LAHUSTUVAD TABLETID
Lastele vanuses 1 kuu kuni 7 aastat
vigabatriin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või
apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased kui teie lapsel.
-
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
lapse arsti või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis on Kigabeq ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Kigabeqi
3.
Kuidas Kigabeqi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Kigabeqi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS ON KIGABEQ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Kigabeq sisaldab vigabatriini ning seda kasutatakse imikute ja laste
raviks vanuses 1 kuu kuni 7 aastat.
Seda kasutatakse infantiilsete spasmide (Westi sündroom) raviks või
koos teiste epilepsiaravimitega
partsiaalse epilepsia raviks, mis ei ole olemasoleva raviga piisavalt
reguleeritud.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEIE LAPS VÕTAB KIGABEQI
_ _
KIGABEQI EI TOHI ANDA:
-
kui teie laps on vigabatriini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Kigabeqi andmist oma lapsele pidage nõu oma lapse arstiga, kui:
-
lapsel on või on olnud depressioon või mõni muu psühhiaatriline
haigus;
-
lapsel on või on olnud neeruprobleemid, sest tal võivad tekkida
sümptomid, nagu sedatsioon või
segasus;
-
lapsel on olnud ükskõik milliseid silmaprobleeme.
Ravi ajal vigabatriiniga võib tekkida nägemisvälja defekt
(nägemise kaotus nägemisvälja servades).
Peate seda võimalust arstig
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kigabeq 100 mg lahustuvad tabletid
Kigabeq 500 mg lahustuvad tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kigabeq 100 mg lahustuvad tabletid
Üks lahustuv tablett sisaldab 100 mg vigabatriini.
Kigabeq 500 mg lahustuvad tabletid
Üks lahustuv tablett sisaldab 500 mg vigabatriini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Lahustuv tablett
Valged ovaalsed tabletid. Tableti ühel küljel on poolitusjoon ja
tableti saab jagada võrdseteks
annusteks.
-
500 mg tableti suurus: 16,0 mm × 9,0 mm
-
100 mg tableti suurus: 9,4 mm × 5,3 mm
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kigabeq on näidustatud imikutele ja lastele vanuses 1 kuu kuni 7
aastat:
-
monoteraapiana infantiilsete spasmide (Westi sündroom) raviks;
-
kombinatsioonis teiste epilepsiaravimitega patsientidel, kellel esineb
resistentne partsiaalne
epilepsia (fokaalne epileptiline hoog) sekundaarse generalisatsiooniga
või ilma, kui kõik muud
sobivad ravimikombinatsioonid osutusid ebapiisavaks või ei olnud
talutavad.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi vigabatriiniga tohib alustada ainult epilepsia ravi spetsialist,
neuroloog või lasteneuroloog.
Järelkontroll peab toimuma epilepsia ravi spetsialisti, neuroloogi
või lasteneuroloogi järelevalve all.
Annustamine
_Infantiilsete spasmide (Westi sündroom) monoteraapia _
_ _
Soovitatav algannus on 50 mg/kg ööpäevas. Järgmisi annuseid saab
suurendada ööpäevas 25 mg/kg
kaupa iga 3 päeva järel maksimaalse soovitatava annuseni 150 mg/kg
ööpäevas. Vigabatriini annused
manustada kaks korda ööpäevas, nagu on esitatud alljärgnevas
tabelis.
_ _
3
TABEL 1.
LAHUSTUVATE
TABLETTIDE
ARV
KEHAMASSI,
ALGANNUSE
JA
ANNUSE
SUURENDAMISE
ALUSEL
INFANTIILSETE SPASMIDE KORRAL
_ _
KEHAMASS
(KG)
ALGANNUS
50 MG/KG ÖÖPÄEVAS
SOOVITATUD ANNUSED
ESMAKORDSEKS ANNUSE
SUURENDAMISEKS (75 MG/KG
ÖÖPÄEVAS) (3. PÄEV)
SOOVITATUD ANNUSED
TEISTKORDSEKS ANNUSE
SUURENDAMISEKS (100 MG/KG
ÖÖPÄEVAS) (6. PÄEV)
3
0,5 × 100 mg tablett hommikul
1 × 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi vigabatrin

vigabatrin

ATC kanuni N03AG04

N03AG04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo ORPHELIA Pharma SAS

ORPHELIA Pharma SAS

INN (Jina la Kimataifa) vigabatrin

vigabatrin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-07-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 07-07-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 07-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-10-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Kigabeq vigabatrin

Kigabeq vigabatrin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Kigabeq